CONTROL ESTRECHO DE LA ARTRITIS PSORIÁSICA (TICOPA)
Un ensayo controlado aleatorio para comparar el manejo intensivo versus el cuidado estándar en la artritis psoriásica temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TICOPA está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico de 206 pacientes con artritis psoriásica de aparición reciente. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención estándar (revisión de 12 semanas) o control estricto (revisión de 4 semanas) durante un período de 48 semanas. La hipótesis es que un control estricto de la inflamación conducirá a un mejor resultado en términos de inflamación articular, daño articular, dolor y calidad de vida para las personas con PsA. Esta imagen realizada dentro del estudio proporcionará una medida adicional de la inflamación y el daño articular y mejorará la comprensión de las relaciones entre la inflamación, el daño y la proliferación ósea en la artritis psoriásica.
Los sujetos asignados al azar al brazo de control estricto serán revisados cada 4 semanas (por el PI en cada sitio o por un investigador designado) y serán tratados de acuerdo con un régimen de escalamiento rápido, que involucra FARME estándar y productos biológicos. La terapia inicial será con metotrexato oral, aumentando la dosis rápidamente durante las primeras 8 semanas del estudio. A partir de la visita de la semana 12 en adelante, se realizará una intensificación de la terapia en este brazo si los sujetos no alcanzan el objetivo de actividad mínima de la enfermedad. La escalada inicial será a la terapia de combinación DMARD. Si los pacientes en el grupo de control estricto no cumplen con los criterios de la MDA y los criterios NICE para el uso de bloqueadores del TNF en la artritis psoriásica a las 24 semanas, se les ofrecerá tratamiento con estos medicamentos. La terapia continuará modificándose a lo largo de las 48 semanas de seguimiento hasta que se alcance un estado de actividad mínima de la enfermedad. El grupo de control se verá cada 12 semanas en una clínica de reumatología general y recibirá la atención estándar, que incluye FARME estándar y productos biológicos, según corresponda. El tratamiento se prescribirá según lo consideren apropiado los médicos tratantes sin protocolo establecido ni restricciones.
Todos los sujetos serán tratados y seguidos durante 48 semanas desde la aleatorización de acuerdo con su asignación de tratamiento y tendrán 12 evaluaciones clínicas semanales de la enfermedad a lo largo de este período por parte de un evaluador totalmente capacitado y cegado. Esto incluirá medidas de la actividad de la enfermedad en los cinco aspectos de la PsA (enfermedad de las articulaciones, enfermedad de la piel, entesitis, dactilitis y enfermedad de la columna).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bradford, Reino Unido
- St Luke's Hospital
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York, Reino Unido
- York District Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artritis psoriásica por un reumatólogo consultor con menos de 24 meses de duración de la enfermedad.
- Enfermedad activa definida por al menos una articulación sensible o hinchada o entesitis activa.
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado y pacientes masculinos o femeninos.
- El paciente comprende los objetivos del estudio y puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Los hombres y mujeres en edad fértil (WCBP) deben usar al menos una medida anticonceptiva adecuada durante la duración del estudio y deben continuar con tales precauciones durante 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del protocolo.
Conteo sanguíneo completo adecuado dentro de los 28 días antes de la aleatorización:
- Recuento de hemoglobina > 8,5 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,5 x 10*9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10*9/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 10*9/L
Función hepatobiliar adecuada en los 28 días anteriores a la aleatorización:
*Los niveles de ALT y/o AST deben estar dentro de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) para el laboratorio que realiza la prueba.
- El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para enfermedad articular con medicamentos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos, entre otros, metotrexato, sulfasalazina, leflunomida,
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses de su última dosis del tratamiento del protocolo.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo intensivo
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Aquellos sujetos aleatorizados al brazo de manejo intensivo o control estricto serán revisados cada 4 semanas (por el investigador principal en cada sitio o un investigador designado) y serán tratados de acuerdo con un régimen de escalamiento rápido, que involucra FARME estándar y productos biológicos.
La terapia inicial será con metotrexato oral, aumentando la dosis rápidamente durante las primeras 8 semanas del estudio.
A partir de la visita de la semana 12 en adelante, se realizará una intensificación de la terapia en este brazo si los sujetos no alcanzan el objetivo de actividad mínima de la enfermedad.
La escalada inicial será a la terapia de combinación DMARD.
Si los pacientes en el grupo de control estricto no cumplen con los criterios de la MDA y los criterios NICE para el uso de bloqueadores del TNF en la artritis psoriásica a las 24 semanas, se les ofrecerá tratamiento con estos medicamentos.
La terapia continuará modificándose a lo largo de las 48 semanas de seguimiento hasta que se alcance un estado de actividad mínima de la enfermedad.
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Comparador activo: Gestión estándar
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El grupo de control se verá cada 12 semanas en una clínica de reumatología general y recibirá la atención estándar, que incluye FARME estándar y productos biológicos, según corresponda.
El tratamiento se prescribirá según lo consideren apropiado los médicos tratantes sin protocolo establecido ni restricciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el tratamiento intensivo con la atención estándar en cuanto a la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 a las 48 semanas posteriores a la asignación al azar, para determinar si el tratamiento intensivo tiene una eficacia clínica superior.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adicionales de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el tratamiento intensivo con la atención estándar en términos de resultados de eficacia clínica adicionales a las 24 y 48 semanas, incluidos:
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24 semanas
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Comparación entre manejo intensivo y atención estándar en términos de calidad de vida (QoL), usando PsAQoL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el manejo intensivo con la atención estándar en términos de calidad de vida (QoL), utilizando PsAQoL entre el manejo intensivo y la atención estándar al inicio, 24 y 48 semanas
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24 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad a las 12, 24 y 48 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de resultados de seguridad durante el curso del tratamiento hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia de la imagen: PsAMRIS y evaluación ecográfica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el tratamiento intensivo con la atención estándar en cuanto a los resultados de eficacia de las imágenes, incluido el cambio en la puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis psoriásica (PsAMRIS) y la evaluación ecográfica de la enfermedad a las 48 semanas para evaluar la inflamación y el daño.
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48 semanas
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Resultados adicionales de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el tratamiento intensivo con la atención estándar en términos de resultados de eficacia clínica adicionales a las 24 y 48 semanas, incluidos:
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48 semanas
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Comparación entre manejo intensivo y atención estándar en términos de calidad de vida (QoL), usando PsAQoL
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el manejo intensivo con la atención estándar en términos de calidad de vida (QoL), utilizando PsAQoL entre el manejo intensivo y la atención estándar al inicio, 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad a las 12, 24 y 48 semanas
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24 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el manejo intensivo con el cuidado estándar en términos de costo-efectividad a las 12, 24 y 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Helliwell, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coates LC, Mahmood F, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The dynamics of response as measured by multiple composite outcome tools in the TIght COntrol of inflammation in early Psoriatic Arthritis (TICOPA) trial. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1688-1692. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211137. Epub 2017 Jun 12.
- O'Dwyer JL, Meads DM, Hulme CT, Mcparland L, Brown S, Coates LC, Moverley AR, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Cost-Effectiveness of Tight Control of Inflammation in Early Psoriatic Arthritis: Economic Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):462-468. doi: 10.1002/acr.23293. Epub 2018 Jan 30.
- Coates LC, Moverley AR, McParland L, Brown S, Navarro-Coy N, O'Dwyer JL, Meads DM, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Effect of tight control of inflammation in early psoriatic arthritis (TICOPA): a UK multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00347-5. Epub 2015 Oct 1.
- Freeston JE, Coates LC, Nam JL, Moverley AR, Hensor EM, Wakefield RJ, Emery P, Helliwell PS, Conaghan PG. Is there subclinical synovitis in early psoriatic arthritis? A clinical comparison with gray-scale and power Doppler ultrasound. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):432-9. doi: 10.1002/acr.22158.
- Coates LC, Navarro-Coy N, Brown SR, Brown S, McParland L, Collier H, Skinner E, Law J, Moverley A, Pavitt S, Hulme C, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The TICOPA protocol (TIght COntrol of Psoriatic Arthritis): a randomised controlled trial to compare intensive management versus standard care in early psoriatic arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 21;14:101. doi: 10.1186/1471-2474-14-101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR07/8350
- 2007-004757-28 (Número EudraCT)
- 18825 (Arthritis Research UK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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