Tät kontroll av psoriasisartrit (TICOPA)

TICOPA-studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, öppen, multicenter klinisk prövning av 206 patienter med nyligen debuterad psoriasisartrit. Patienterna kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen standardvård (12 veckors granskning) eller strikt kontroll (4 veckors granskning) under en period av 48 veckor. Hypotesen är att en noggrann kontroll av inflammation kommer att leda till ett bättre resultat vad gäller ledinflammation, ledskador, smärta och livskvalitet för personer med PsA. Denna avbildning som genomförs inom studien kommer att ge ett ytterligare mått på ledinflammation och ledskador och kommer att förbättra förståelsen för sambandet mellan inflammation, skada och benproliferation vid psoriasisartrit.

De försökspersoner som randomiserats till den snäva kontrollarmen kommer att granskas var 4:e vecka (av PI på varje plats eller en utsedd forskare), och kommer att behandlas enligt en snabbt eskalerande regim, som involverar vanliga DMARDs och biologiska läkemedel. Initial behandling kommer att vara med oralt metotrexat, vilket ökar dosen snabbt under de första 8 veckorna av studien. Från och med 12-veckorsbesöket kommer eskalering av terapin i denna arm att utföras om försökspersonerna inte uppfyller det objektiva målet för minimal sjukdomsaktivitet. Initial upptrappning kommer att vara till kombinationsbehandling med DMARD. Om patienter i den strama kontrollarmen inte uppfyller MDA-kriterierna och uppfyller NICE-kriterierna för användning av TNF-blockerare vid psoriasisartrit vid 24 veckor, kommer de att erbjudas behandling med dessa mediciner. Behandlingen kommer att fortsätta att modifieras under 48 veckors uppföljning tills ett tillstånd av minimal sjukdomsaktivitet uppnås. Kontrollgruppen kommer att ses var 12:e vecka på en allmän reumatologisk klinik och kommer att få standardvård, som involverar vanliga DMARDs och biologiska läkemedel som är lämpligt. Behandling kommer att ordineras enligt vad som känns lämpligt av de behandlande läkarna utan något fastställt protokoll och inga restriktioner.

Alla försökspersoner kommer att behandlas och följas upp i 48 veckor från randomisering enligt deras behandlingstilldelning och kommer att ha 12 kliniska sjukdomsbedömningar varje vecka under denna period av en fullt utbildad, blindad bedömare. Detta kommer att inkludera mått på sjukdomsaktivitet i alla de fem aspekterna av PsA (ledsjukdom, hudsjukdom, entesit, daktylit och ryggradssjukdom).