Nivelpsoriaasin tiukka hallinta (TICOPA)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan intensiivistä hoitoa ja perushoitoa varhaisessa nivelpsoriaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TICOPA-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, johon osallistui 206 potilasta, joilla on äskettäin alkanut nivelpsoriaas. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko normaalia hoitoa (12 viikoittainen tarkistus) tai tiukkaa valvontaa (4 viikoittainen tarkistus) 48 viikon ajan. Hypoteesi on, että tulehduksen tiukka hallinta johtaa parempaan lopputulokseen niveltulehduksen, nivelvaurion, kivun ja elämänlaadun suhteen PsA-potilailla. Tämä tutkimuksessa tehty kuvantaminen antaa lisämittauksen niveltulehduksesta ja -vauriosta ja parantaa ymmärrystä tulehduksen, vaurion ja luuston lisääntymisen välisistä suhteista nivelpsoriaasissa.
Tiukkaan kontrolliin satunnaistetut koehenkilöt tarkistetaan 4 viikon välein (jokaisen paikan PI:n tai nimetyn tutkijan toimesta), ja heitä hoidetaan nopeasti laajenevan hoito-ohjelman mukaisesti, johon kuuluvat standardit DMARD-lääkkeet ja biologiset lääkkeet. Hoito aloitetaan suun kautta otettavalla metotreksaatilla, ja annosta suurennetaan nopeasti tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana. 12 viikon käynnistä eteenpäin tämän käsivarren hoitoa laajennetaan, jos koehenkilöt eivät täytä tavoitetavoitetta, minimaalisen sairauden aktiivisuuden. Alkuvaiheessa siirrytään DMARD-yhdistelmähoitoon. Jos tiukassa kontrolliryhmässä olevat potilaat eivät täytä MDA-kriteerejä ja täytä NICE-kriteerit TNF-salpaajien käytölle nivelpsoriaasissa viikon 24 kohdalla, heille tarjotaan hoitoa näillä lääkkeillä. Hoitoa jatketaan koko 48 viikon seurannan ajan, kunnes saavutetaan minimaalisen taudin aktiivisuus. Kontrolliryhmä nähdään 12 viikon välein yleisellä reumatologiaklinikalla, ja he saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu tavanomaisia DMARD-lääkkeitä ja biologisia lääkkeitä tarpeen mukaan. Hoitavat lääkärit määräävät hoidon sopivaksi katsomallaan tavalla ilman määrättyä protokollaa ja ilman rajoituksia.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ja seurataan 48 viikon ajan satunnaistamisesta hoitojaon mukaan, ja he saavat 12 viikoittaista kliinistä sairauden arviointia koko tämän ajanjakson ajan täysin koulutetun, sokean arvioijan toimesta. Tämä sisältää taudin aktiivisuuden mittaukset kaikissa PsA:n viidessä osa-alueella (nivelsairaus, ihosairaus, entesiitti, daktyliit ja selkärangan sairaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Luke's Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- York District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla konsulttireumatologi on diagnosoinut nivelpsoriaasin ja joiden sairaus on kestänyt alle 24 kuukautta.
- Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi arka tai turvonnut nivel tai aktiivinen entesiitti.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja joko mies- tai naispotilaat.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WCBP) on käytettävä vähintään yhtä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimenpiteitä on jatkettava 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen saamisen jälkeen.
Riittävä täysi verenkuva 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
- Hemoglobiiniarvo > 8,5 g/dl
- Valkoveren määrä (WBC) > 3,5 x 10*9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10*9/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 10*9/l
Maksan ja sappien riittävä toiminta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
*ALT- ja/tai AST-arvojen on oltava 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä testin suorittavassa laboratoriossa.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelsairauksien hoito sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMARD), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi,
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä protokollahoitoannoksestaan.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hallinta
|
Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu intensiiviseen hoitoon tai tiukkaan kontrollin ryhmään, tarkistetaan 4 viikon välein (päätutkija kussakin paikassa tai nimetty tutkija), ja heitä hoidetaan nopeasti laajenevan hoidon mukaisesti, johon kuuluvat tavanomaiset DMARD-lääkkeet ja biologiset lääkkeet.
Hoito aloitetaan suun kautta otettavalla metotreksaatilla, ja annosta suurennetaan nopeasti tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana.
12 viikon käynnistä eteenpäin tämän käsivarren hoitoa laajennetaan, jos koehenkilöt eivät täytä tavoitetavoitetta, minimaalisen sairauden aktiivisuuden.
Alkuvaiheessa siirrytään DMARD-yhdistelmähoitoon.
Jos tiukassa kontrolliryhmässä olevat potilaat eivät täytä MDA-kriteerejä ja täytä NICE-kriteerit TNF-salpaajien käytölle nivelpsoriaasissa viikon 24 kohdalla, heille tarjotaan hoitoa näillä lääkkeillä.
Hoitoa jatketaan koko 48 viikon seurannan ajan, kunnes saavutetaan minimaalisen taudin aktiivisuus.
|
|
Active Comparator: Normaali hallinta
|
Kontrolliryhmä nähdään 12 viikon välein yleisellä reumatologiaklinikalla, ja he saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu tavanomaisia DMARD-lääkkeitä ja biologisia lääkkeitä tarpeen mukaan.
Hoitavat lääkärit määräävät hoidon sopivaksi katsomallaan tavalla ilman määrättyä protokollaa ja ilman rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaamaan intensiivistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon niiden potilaiden osuuden suhteen, jotka saavuttavat ACR20-vasteen 48 viikon kuluttua satunnaistamisesta, jotta voidaan määrittää, onko intensiivisellä hoidolla parempi kliininen teho.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon lisätulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan intensiivistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon kliinisen tehokkuuden lisätuloksissa 24 ja 48 viikon kohdalla, mukaan lukien:
|
24 viikkoa
|
|
Tehohoidon ja tavanomaisen hoidon vertailu elämänlaadun (QoL) suhteen PsAQoL:n avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrata tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun (QoL) suhteen käyttämällä PsAQoL:a tehohoidon ja normaalihoidon välillä lähtötilanteessa 24 ja 48 viikossa
|
24 viikkoa
|
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
|
Vertaa intensiivistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon turvallisuustulosten suhteen hoidon aikana 52 viikkoon asti
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
|
|
Kuvantamisen tehokkuus: PsAMRIS ja taudin ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaamaan intensiivistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon kuvantamisen tehokkuuden tulosten suhteen, mukaan lukien nivelpsoriaasin magneettikuvauspisteiden (PsAMRIS) muutos ja taudin ultraääniarviointi viikon 48 kohdalla tulehduksen ja vaurioiden arvioimiseksi.
|
48 viikkoa
|
|
Kliinisen tehon lisätulokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaamaan intensiivistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon kliinisen tehokkuuden lisätuloksissa 24 ja 48 viikon kohdalla, mukaan lukien:
|
48 viikkoa
|
|
Tehohoidon ja tavanomaisen hoidon vertailu elämänlaadun (QoL) suhteen PsAQoL:n avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Voit verrata tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun (QoL) suhteen käyttämällä PsAQoL:a tehohoidon ja normaalihoidon välillä lähtötilanteessa, 24 ja 48 viikolla.
|
48 viikkoa
|
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa tehohoitoa tavanomaiseen hoitoon kustannustehokkuuden suhteen 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Helliwell, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coates LC, Mahmood F, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The dynamics of response as measured by multiple composite outcome tools in the TIght COntrol of inflammation in early Psoriatic Arthritis (TICOPA) trial. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1688-1692. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211137. Epub 2017 Jun 12.
- O'Dwyer JL, Meads DM, Hulme CT, Mcparland L, Brown S, Coates LC, Moverley AR, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Cost-Effectiveness of Tight Control of Inflammation in Early Psoriatic Arthritis: Economic Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):462-468. doi: 10.1002/acr.23293. Epub 2018 Jan 30.
- Coates LC, Moverley AR, McParland L, Brown S, Navarro-Coy N, O'Dwyer JL, Meads DM, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Effect of tight control of inflammation in early psoriatic arthritis (TICOPA): a UK multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00347-5. Epub 2015 Oct 1.
- Freeston JE, Coates LC, Nam JL, Moverley AR, Hensor EM, Wakefield RJ, Emery P, Helliwell PS, Conaghan PG. Is there subclinical synovitis in early psoriatic arthritis? A clinical comparison with gray-scale and power Doppler ultrasound. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):432-9. doi: 10.1002/acr.22158.
- Coates LC, Navarro-Coy N, Brown SR, Brown S, McParland L, Collier H, Skinner E, Law J, Moverley A, Pavitt S, Hulme C, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The TICOPA protocol (TIght COntrol of Psoriatic Arthritis): a randomised controlled trial to compare intensive management versus standard care in early psoriatic arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 21;14:101. doi: 10.1186/1471-2474-14-101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR07/8350
- 2007-004757-28 (EudraCT-numero)
- 18825 (Arthritis Research UK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .