건선성 관절염의 엄격한 통제 (TICOPA)
초기 건선성 관절염에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
TICOPA 임상시험은 최근 발병한 건선성 관절염 환자 206명을 대상으로 하는 무작위, 통제, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 48주 동안 표준 치료(12주간 검토) 또는 엄격한 통제(4주간 검토)를 받기 위해 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 가설은 염증을 엄격하게 제어하면 PsA 환자의 관절 염증, 관절 손상, 통증 및 삶의 질 측면에서 더 나은 결과를 가져올 것이라는 것입니다. 연구 내에서 수행된 이 이미징은 관절 염증 및 손상에 대한 추가 측정을 제공하고 건선성 관절염에서 염증, 손상 및 뼈 증식 사이의 관계에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
엄격한 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 4주마다(각 현장의 PI 또는 지정된 연구원에 의해) 검토되고 표준 DMARD 및 생물학적 제제를 포함하는 빠르게 증가하는 요법에 따라 치료됩니다. 초기 요법은 경구용 메토트렉세이트로 이루어지며 연구 첫 8주 동안 용량을 빠르게 증가시킵니다. 12주 방문 이후부터 피험자가 최소 질병 활동의 객관적인 목표를 충족하지 못하는 경우 이 팔에서 치료의 단계적 확대가 수행됩니다. 초기 확대는 DMARD 요법을 병용하는 것입니다. 엄격한 대조군의 환자가 24주에 MDA 기준을 충족하지 못하고 건선성 관절염에서 TNF 차단제 사용에 대한 NICE 기준을 충족하지 못하면 이러한 약물로 치료를 받게 됩니다. 치료는 최소한의 질병 활동 상태에 도달할 때까지 48주 추적 기간 동안 계속 수정될 것입니다. 대조군은 일반 류머티즘 클리닉에서 12주마다 진찰을 받으며 표준 DMARD 및 생물학적 제제를 적절하게 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 치료는 정해진 프로토콜이나 제한 없이 치료 의사가 적절하다고 생각하는 대로 처방됩니다.
모든 피험자는 치료 할당에 따라 무작위 배정된 후 48주 동안 치료를 받고 후속 조치를 받게 되며 이 기간 동안 완전히 훈련된 맹검 평가자에 의해 12주간 임상 질병 평가를 받게 됩니다. 여기에는 PsA의 5가지 측면(관절 질환, 피부 질환, 골부착부염, 지염 및 척추 질환) 모두에서 질병 활동 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bradford, 영국
- St Luke's Hospital
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York, 영국
- York District Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유병 기간이 24개월 미만이고 컨설턴트 류마티스 전문의에 의해 건선성 관절염 진단을 받은 환자.
- 적어도 하나의 압통 또는 부은 관절 또는 활동성 골부착부염으로 정의되는 활동성 질병.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세 및 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 가임기 남성 및 여성(WCBP)은 연구 기간 동안 적어도 하나의 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 프로토콜 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
무작위화 전 28일 이내의 적절한 전체 혈구 수:
- 헤모글로빈 수치 > 8.5g/dL
- 백혈구수(WBC) > 3.5 x 10*9/L
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10*9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10*9/L
무작위 배정 전 28일 이내의 적절한 간담도 기능:
*ALT 및/또는 AST 수치는 검사를 수행하는 실험실의 정상 범위 상한(ULN)의 3배 이내여야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드,
- 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 무작위화 이전에 4주 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 물질 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 관리
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집중 관리 또는 엄격한 통제군으로 무작위 배정된 피험자는 4주마다(각 현장의 수석 연구원 또는 지정된 연구원에 의해) 검토되고 표준 DMARD 및 생물학적 제제를 포함하는 빠르게 증가하는 요법에 따라 치료됩니다.
초기 요법은 경구용 메토트렉세이트로 이루어지며 연구 첫 8주 동안 용량을 빠르게 증가시킵니다.
12주 방문 이후부터 피험자가 최소 질병 활동의 객관적인 목표를 충족하지 못하는 경우 이 팔에서 치료의 단계적 확대가 수행됩니다.
초기 확대는 DMARD 요법을 병용하는 것입니다.
엄격한 대조군의 환자가 24주에 MDA 기준을 충족하지 못하고 건선성 관절염에서 TNF 차단제 사용에 대한 NICE 기준을 충족하지 못하면 이러한 약물로 치료를 받게 됩니다.
치료는 최소한의 질병 활동 상태에 도달할 때까지 48주 추적 기간 동안 계속 수정될 것입니다.
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활성 비교기: 표준 관리
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대조군은 일반 류머티즘 클리닉에서 12주마다 진찰을 받으며 표준 DMARD 및 생물학적 제제를 적절하게 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
치료는 정해진 프로토콜이나 제한 없이 치료 의사가 적절하다고 생각하는 대로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 48주
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집중 관리가 임상적 효능이 우수한지 여부를 확인하기 위해 무작위 배정 후 48주에 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 임상 효능 결과
기간: 24주
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다음을 포함하여 24주 및 48주에 추가 임상 효능 결과 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위해:
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24주
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PsAQoL을 이용한 삶의 질(QoL) 측면에서 집중 관리와 표준 치료의 비교
기간: 24주
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기준선, 24주 및 48주에서 집중 관리와 표준 치료 간의 PsAQoL을 사용하여 삶의 질(QoL) 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위해
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24주
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비용 효율성 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교합니다.
기간: 12주
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12주, 24주, 48주에 집중 관리와 표준 관리를 비용 효율성 측면에서 비교
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12주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 52주까지
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52주까지의 치료 과정에서 안전성 결과 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위해
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베이스라인부터 52주까지
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이미징 효능: PsAMRIS 및 질병의 초음파 평가
기간: 48주
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염증과 손상을 평가하기 위해 건선 관절염 자기 공명 영상 점수(PsAMRIS)의 변화와 48주차 질병의 초음파 평가를 포함한 영상 효능 결과 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교합니다.
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48주
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추가 임상 효능 결과
기간: 48주
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다음을 포함하여 24주 및 48주에 추가 임상 효능 결과 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위해:
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48주
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PsAQoL을 이용한 삶의 질(QoL) 측면에서 집중 관리와 표준 치료의 비교
기간: 48주
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삶의 질(QoL) 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교하기 위해 기준선, 24주 및 48주에서 집중 관리와 표준 치료 간의 PsAQoL을 사용합니다.
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48주
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비용 효율성 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교합니다.
기간: 24주
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12주, 24주, 48주에 집중 관리와 표준 관리를 비용 효율성 측면에서 비교
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24주
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비용 효율성 측면에서 집중 관리와 표준 치료를 비교합니다.
기간: 48주
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12주, 24주, 48주에 집중 관리와 표준 관리를 비용 효율성 측면에서 비교
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48주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coates LC, Mahmood F, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The dynamics of response as measured by multiple composite outcome tools in the TIght COntrol of inflammation in early Psoriatic Arthritis (TICOPA) trial. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1688-1692. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211137. Epub 2017 Jun 12.
- O'Dwyer JL, Meads DM, Hulme CT, Mcparland L, Brown S, Coates LC, Moverley AR, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Cost-Effectiveness of Tight Control of Inflammation in Early Psoriatic Arthritis: Economic Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):462-468. doi: 10.1002/acr.23293. Epub 2018 Jan 30.
- Coates LC, Moverley AR, McParland L, Brown S, Navarro-Coy N, O'Dwyer JL, Meads DM, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Effect of tight control of inflammation in early psoriatic arthritis (TICOPA): a UK multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00347-5. Epub 2015 Oct 1.
- Freeston JE, Coates LC, Nam JL, Moverley AR, Hensor EM, Wakefield RJ, Emery P, Helliwell PS, Conaghan PG. Is there subclinical synovitis in early psoriatic arthritis? A clinical comparison with gray-scale and power Doppler ultrasound. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):432-9. doi: 10.1002/acr.22158.
- Coates LC, Navarro-Coy N, Brown SR, Brown S, McParland L, Collier H, Skinner E, Law J, Moverley A, Pavitt S, Hulme C, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The TICOPA protocol (TIght COntrol of Psoriatic Arthritis): a randomised controlled trial to compare intensive management versus standard care in early psoriatic arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 21;14:101. doi: 10.1186/1471-2474-14-101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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