メトホルミンに追加した場合のCKD-501対ピオグリタゾンの有効性と安全性
2013年2月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
メトホルミン単独で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者における進行中のメトホルミン療法に追加された CKD-501 またはピオグリタゾンの有効性と安全性: 多施設、無作為化、二重盲検、治療確認研究
この研究の目的は、CKD-501とメトホルミンの併用治療群がピオグリタゾンとメトホルミンの併用治療群と比較して劣っていないというグルコース低下の効果を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、2 型糖尿病における 24 週間の CKD-501 とメトホルミンの併用の有効性と安全性を評価することでした。
さらに、追加の 28 週間の延長試験は、経口血糖降下薬としての CKD-501 の長期的な安全性を確認するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下（男女問わず）
- Ⅱ型糖尿病
- スクリーニング検査でHbA1cが7～10%で2ヶ月前から経口血糖降下薬を服用している患者
- BMIが21kg/㎡～40kg/㎡
- C-ペプチドレベルは1.0 ng/ml以上
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- I型糖尿病または二次糖尿病
- -スクリーニング前の3か月以内の継続的または非継続的な治療（7日間以上）インスリン
- 60日以内のチアゾリジンジオン治療、またはグリタゾン治療による過敏反応、重篤な有害事象または効果なしなどの経験のある患者
- -慢性（7日間以上継続）経口または非経口コルチコステロイド治療 スクリーニング前の1か月以内
- 既往歴：乳酸アシドーシスまたはメトホルミン禁忌
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス
- 増殖性糖尿病網膜症の病歴
- 重度の感染症、重傷の患者（手術前後）
- 貧栄養症、飢餓、低酸素症、下垂体機能不全または被膜機能不全
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 心筋梗塞、心不全、脳梗塞、血脳症、不安定狭心症の6ヶ月以内の既往歴
- 空腹時血糖値が270mg/dl以上
- 中性脂肪値が500mg/dl以上
- 重大な異常肝機能障害：AST、ALT値が2.5倍以上、総ビリルビン値が正常上限値の2倍以上（UNL）
- 重大な異常な腎機能障害
- 貧血
- 甲状腺機能の異常（有意な正常TSH範囲外）
- B型またはC型肝炎検査が陽性である
- 妊婦または授乳中の母親
- 治療の禁忌がある
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
- 4週間以内に他の治験に参加した
- 現在他の治験に参加中
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-501 0.5mg
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CKD-501 0.5mg、経口、1 日 1 回 1 錠を 24 週間または 52 週間（延長試験の場合）、メトホルミンと併用。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ピオグリタゾン15mg
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ピオグリタゾン 15mg、経口、1 錠または 2 錠 (確認された場合) 1 日 1 回、メトホルミンと 24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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HbA1c目標達成率のベースラインからの変化 (HbA1c < 7%)
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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脂質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、有害事象からCKD-501の安全性を評価
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：SungWoo Park, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月13日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。