Eficacia y seguridad de CKD-501 versus pioglitazona cuando se agrega a metformina
13 de febrero de 2013 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eficacia y seguridad de CKD-501 o pioglitazona agregados a la terapia con metformina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina sola: estudio de confirmación terapéutica multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es probar el efecto de la reducción de la glucosa que el grupo de tratamiento de combinación de CKD-501 y metformina no es inferior en comparación con la combinación de pioglitazona y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 3 fue evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de CKD-501 y metformina durante 24 semanas en la diabetes mellitus tipo 2.
Además, el estudio de extensión de 28 semanas adicionales está diseñado para confirmar la seguridad a largo plazo de CKD-501 como agente hipoglucemiante oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 años y 80 años (hombre o mujer)
- Diabetes mellitus tipo Ⅱ
- El paciente que ha estado tomando un agente hipoglucemiante oral desde hace 2 meses con HbA1c 7 a 10% en la prueba de detección.
- IMC entre 21 kg/㎡ y 40 kg/㎡
- El nivel de péptido C es superior a 1,0 ng/ml
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o diabetes secundaria
- Tratamiento continuo o no continuo (más de 7 días) insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con tiazolidinedionas dentro de los 60 días o paciente que tiene experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave o ningún efecto por el tratamiento con glitazonas
- Tratamiento crónico (continuo durante 7 días) con corticosteroides orales o no orales en el mes anterior a la selección
- Antecedentes: acidosis láctica o contraindicación de metformina
- Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
- Infección grave, pacientes con lesiones graves (antes y después de la operación)
- Oligotrofia, inanición, hipostenia, insuficiencia pituitaria o insuficiencia capsular
- Abuso de drogas o antecedentes de alcoholismo
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo o angina inestable en los últimos 6 meses
- El nivel de glucosa en plasma en ayunas es superior a 270 mg/dl
- El nivel de triglicéridos es de 500 mg/dl y más
- Disfunción hepática anormal significativa: AST, nivel de ALT superior o igual a 2,5 veces, nivel de bilirrubina total superior o igual a 2 veces el límite superior normal (UNL)
- Disfunción renal anormal significativa
- Anemia
- Anormalidad de la función tiroidea (fuera del rango normal significativo de TSH)
- La prueba de hepatitis B o C es positiva
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Tiene una contraindicación para el tratamiento.
- Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
- Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
- Participando en otro ensayo en la actualidad
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ERC-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con metformina.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona 15mg
|
Pioglitazona 15 mg, vía oral, 1 tableta o 2 tabletas (si se confirma el caso) una vez al día durante 24 semanas con metformina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de logro del objetivo de HbA1c (HbA1c < 7%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Evaluar la seguridad de CKD-501 a partir del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19DM09F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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