Účinnost a bezpečnost CKD-501 versus pioglitazon po přidání k metforminu
13. února 2013 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Účinnost a bezpečnost CKD-501 nebo pioglitazonu přidané k probíhající léčbě metforminem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická konfirmační studie
Účelem této studie je prokázat účinek snížení glukózy, že skupina léčená kombinací CKD-501 a metforminem není méněcenná ve srovnání s kombinací pioglitazonu a metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie fáze 3 bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace CKD-501 a metforminu po dobu 24 týdnů u diabetes mellitus 2. typu.
Kromě toho je prodloužená studie na dalších 28 týdnů navržena tak, aby potvrdila dlouhodobou bezpečnost CKD-501 jako perorálního hypoglykemického činidla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 80 lety (muž nebo žena)
- Diabetes mellitus typu Ⅱ
- Pacient, který užívá perorální hypoglykemikum po dobu 2 měsíců s HbA1c 7 až 10 % při screeningovém testu
- BMI mezi 21 kg/m2 a 40 kg/m2
- Hladina C-peptidu je vyšší než 1,0 ng/ml
- Souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I nebo sekundární diabetes
- Nepřetržitá nebo nepřetržitá léčba (více než 7 dní) inzulínem během 3 měsíců před screeningem
- Léčba thiazolidindiony během 60 dnů nebo u pacientů, u kterých se vyskytla reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí účinky nebo žádný účinek léčby glitazony
- Chronická (kontinuální více než 7 dní) léčba perorálními nebo neperorálními kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem
- Minulá anamnéza: laktátová acidóza nebo kontraindikace metforminu
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetické ketoacidózy
- Proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze
- Těžká infekce, těžká zranění pacientů (před a po operaci)
- Oligotrofie, hladovění, hypostenie, hypofyzární nedostatečnost nebo kapsulární nedostatečnost
- Zneužívání drog nebo anamnéza alkoholismu
- Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového infarktu, hematencefalu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
- Hladina plazmatické glukózy nalačno je vyšší než 270 mg/dl
- Hladina triglyceridů je 500 mg/dl a více
- Významná abnormální jaterní dysfunkce: AST, hladina ALT vyšší nebo rovna 2,5násobku, hladina celkového bilirubinu vyšší nebo rovna 2násobku horní normální hranice (UNL)
- Významná abnormální renální dysfunkce
- Anémie
- Abnormality funkce štítné žlázy (mimo významný normální rozsah TSH)
- Test na hepatitidu B nebo C je pozitivní
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Má kontraindikaci léčby
- Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
- Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
- V současné době se účastní jiného pokusu
- Podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s metforminem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15 mg
|
Pioglitazon 15 mg, perorálně, 1 tableta nebo 2 tablety (pokud byl potvrzen případ) jednou denně po dobu 24 týdnů s metforminem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykemických parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v cílové míře dosažení HbA1c (HbA1c < 7 %)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost CKD-501 z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního testu, nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19DM09F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .