Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 w porównaniu z pioglitazonem po dodaniu do metforminy
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 lub pioglitazonu dodanego do trwającej terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potwierdzające leczenie badanie
Celem tego badania jest udowodnienie, że grupa leczona CKD-501 i metforminą nie jest gorsza w porównaniu z kombinacją pioglitazonu i metforminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji CKD-501 i metforminy przez 24 tygodnie w cukrzycy typu 2.
Ponadto badanie przedłużone o dodatkowe 28 tygodni ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa CKD-501 jako doustnego środka hipoglikemizującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Cukrzyca typu Ⅱ
- Pacjent przyjmujący od 2 miesięcy doustny lek hipoglikemizujący z HbA1c od 7 do 10% w badaniu przesiewowym
- BMI między 21kg/㎡ a 40kg/㎡
- Poziom C-peptydu przekracza 1,0 ng/ml
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub cukrzyca wtórna
- Ciągłe lub nieciągłe (ponad 7 dni) leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie tiazolidynodionami w ciągu 60 dni lub u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane lub brak efektu leczenia glitazonami
- Przewlekłe (ciągłe przez 7 dni) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub nie doustnymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Wywiad w przeszłości: kwasica mleczanowa lub przeciwwskazanie do metforminy
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Ciężka infekcja, pacjenci z ciężkim urazem (przed i po operacji)
- Oligotrofia, głód, hipostenia, niewydolność przysadki mózgowej lub niewydolność torebki
- Nadużywanie narkotyków lub historia alkoholizmu
- Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zawału mózgu, krwiaka mózgu lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy
- Poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi ponad 270 mg/dl
- Poziom trójglicerydów wynosi 500 mg/dl i więcej
- Znacząca nieprawidłowa dysfunkcja wątroby: AspAT, poziom ALT co najmniej 2,5 razy, poziom bilirubiny całkowitej co najmniej 2 razy wyższy niż górna granica normy (UNL)
- Znaczna nieprawidłowa dysfunkcja nerek
- Niedokrwistość
- Nieprawidłowa czynność tarczycy (poza znaczącym prawidłowym zakresem TSH)
- Wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C jest dodatni
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Ma przeciwwskazania do leczenia
- Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
- W ocenie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-501 0,5mg
|
CKD-501 0,5 mg, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z metforminą.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15 mg
|
Pioglitazon 15 mg, doustnie, 1 tabletka lub 2 tabletki (w przypadku potwierdzonego przypadku) raz dziennie przez 24 tygodnie z metforminą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika osiągnięcia docelowej wartości HbA1c (HbA1c < 7%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Oceń bezpieczeństwo CKD-501 na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, testu laboratoryjnego, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19DM09F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .