Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CKD-501 versus pioglitazon, når det tilføjes til metformin

13. februar 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt og sikkerhed af CKD-501 eller pioglitazon tilføjet til igangværende metforminterapi hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene: multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, terapeutisk bekræftende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise effekten af ​​glukosereduktion, at CKD-501 og metformin kombinationsbehandlingsgruppen er non-inferiority sammenlignet med pioglitazon og metformin kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase 3-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-501 og metformin-kombinationen i 24 uger ved type 2-diabetes mellitus. Ydermere er forlængelsesstudiet i yderligere 28 uger designet til at bekræfte langsigtet sikkerhed af CKD-501 som et oralt hypoglykæmisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 80 år (mand eller kvinde)
  • Type Ⅱ diabetes mellitus
  • Patienten, der har taget oralt hypoglykæmisk middel siden 2 måneder med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
  • BMI mellem 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
  • C-peptidniveauet er over 1,0 ng/ml
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes eller sekundær diabetes
  • Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dage) insulin inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med thiazolidindioner inden for 60 dage eller patient, der har erfaring som overfølsomhedsreaktion, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
  • Kronisk (kontinuerlig over 7 dage) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling inden for 1 måned før screening
  • Tidligere historie: laktatacidose eller metformin kontraindikation
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose
  • Historie om proliferativ diabetisk retinopati
  • Alvorlig infektion, patienter med alvorlige skader (før og efter operation)
  • Oligotrofi, sult, hypostheni, hypofyseinsufficiens eller kapselinsufficiens
  • Stofmisbrug eller historie med alkoholisme
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerneinfarkt, hæmatencephalon eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Fastende plasmaglukoseniveau er over 270 mg/dl
  • Triglyceridniveauet er 500 mg/dl og derover
  • Signifikant abnorm leverdysfunktion: ASAT, ALAT-niveau over eller lig med 2,5 gange, Total bilirubinniveau over eller lig med 2 gange så højt som øvre normalgrænse (UNL)
  • Betydelig unormal nyreinsufficiens
  • Anæmi
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (uden for signifikant normal TSH-område)
  • Hepatitis B eller C test er positiv
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Har en kontraindikation til behandling
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  • Deltager i anden retssag pt
  • Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CKD-501 0,5 mg
Medicin: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger eller 52 uger (hvis forlængelsesundersøgelse) med metformin.
Andre navne:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15mg
Medicin: Pioglitazon 15mg
Pioglitazon 15 mg, oralt, 1 tablet eller 2 tabletter (hvis bekræftet tilfælde) en gang dagligt i 24 uger med metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmiske parametre
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-målopnåelsesrate (HbA1c < 7 %)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i lipidparametre
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Evaluer sikkerheden af ​​CKD-501 fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (SKØN)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19DM09F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CKD-501 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner