添加到二甲双胍后 CKD-501 与吡格列酮的疗效和安全性
2013年2月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-501 或吡格列酮联合二甲双胍治疗单用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、治疗验证研究
本研究的目的是证明CKD-501和二甲双胍联合治疗组的降糖效果不劣于吡格列酮和二甲双胍联合治疗。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究的目的是评估 CKD-501 和二甲双胍联合治疗 24 周治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
此外，额外 28 周的扩展研究旨在确认 CKD-501 作为口服降糖药的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁（男性或女性）
- Ⅱ型糖尿病
- 自 2 个月以来一直服用口服降糖药的患者，筛查时 HbA1c 为 7% 至 10%
- BMI介于21kg/㎡和40kg/㎡之间
- C 肽水平超过 1.0 ng/ml
- 书面知情同意协议
排除标准：
- I 型糖尿病或继发性糖尿病
- 筛选前 3 个月内连续或非连续治疗（超过 7 天）胰岛素
- 60 天内使用噻唑烷二酮类药物治疗或有过敏反应、严重不良事件或格列酮类药物治疗无效的患者
- 筛选前 1 个月内进行慢性（连续超过 7 天）口服或非口服皮质类固醇治疗
- 既往史：乳酸性酸中毒或二甲双胍禁忌症
- 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒
- 增生性糖尿病视网膜病变史
- 严重感染、重伤患者（术前术后）
- 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能不全或囊膜功能不全
- 药物滥用或酗酒史
- 6个月内有心肌梗塞、心力衰竭、脑梗塞、脑积水或不稳定型心绞痛病史
- 空腹血糖水平超过 270 mg/dl
- 甘油三酯水平为 500 mg/dl 及以上
- 明显肝功能异常异常：AST、ALT水平超过或等于2.5倍，总胆红素水平超过或等于正常上限（UNL）的2倍
- 显着异常的肾功能不全
- 贫血
- 甲状腺功能异常（超出正常 TSH 范围）
- 乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 孕妇或哺乳母亲
- 有治疗禁忌症
- 未采用适当方法避孕的生育妇女
- 4周内参加过其他试验
- 目前正在参加其他试验
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-501 0.5毫克
|
CKD-501 0.5mg，口服，每天 1 片，与二甲双胍一起服用 24 周或 52 周（如果是扩展研究）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：吡格列酮 15mg
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吡格列酮 15mg，口服，1 片或 2 片（如果确诊病例）每天一次，与二甲双胍一起服用 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖参数相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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HbA1c 目标实现率相对于基线的变化（HbA1c < 7%）
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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脂质参数相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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从体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件评估CKD-501的安全性
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：SungWoo Park, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-501 0.5毫克的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的