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Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 im Vergleich zu Pioglitazon bei Zugabe zu Metformin

13. Februar 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 oder Pioglitazon zusätzlich zu einer laufenden Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein unzureichend kontrolliert werden: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, therapeutische Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Effekt der Glukosereduktion zu beweisen, dass die CKD-501- und Metformin-Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Pioglitazon- und Metformin-Kombination nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus CKD-501 und Metformin über 24 Wochen bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Darüber hinaus soll die Verlängerungsstudie über weitere 28 Wochen die langfristige Sicherheit von CKD-501 als orales Antidiabetikum bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Typ Ⅱ Diabetes mellitus
  • Der Patient, der seit 2 Monaten orale Antidiabetika einnimmt, mit einem HbA1c-Wert von 7 bis 10 % beim Screening-Test
  • BMI zwischen 21 kg/㎡ und 40 kg/㎡
  • Der C-Peptid-Spiegel liegt über 1,0 ng/ml
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes oder sekundärer Diabetes
  • Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung (über 7 Tage) Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Thiazolidindionen innerhalb von 60 Tagen oder Patienten mit Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder fehlender Wirkung durch die Behandlung mit Glitazonen
  • Chronische (kontinuierliche über 7 Tage) Behandlung mit oralen oder nicht oralen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Vorgeschichte: Laktatazidose oder Metformin-Kontraindikation
  • Akute oder chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Geschichte der proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Patienten mit schweren Infektionen, schweren Verletzungen (vor und nach der Operation)
  • Oligotrophie, Hunger, Hyposthenie, Hypophyseninsuffizienz oder Kapselinsuffizienz
  • Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hämatenzephalon oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt über 270 mg/dl
  • Der Triglyceridspiegel beträgt 500 mg/dl und mehr
  • Signifikante anormale Leberfunktionsstörung: AST-, ALT-Spiegel über oder gleich dem 2,5-fachen, Gesamtbilirubinspiegel über oder gleich dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Signifikante abnorme Nierenfunktionsstörung
  • Anämie
  • Anomalie der Schilddrüsenfunktion (außerhalb des signifikanten normalen TSH-Bereichs)
  • Hepatitis-B- oder -C-Test ist positiv
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Hat eine Kontraindikation für die Behandlung
  • Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  • Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit Metformin.
Andere Namen:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15 mg
Arzneimittel: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon 15 mg, oral, 1 Tablette oder 2 Tabletten (bei bestätigtem Fall) einmal täglich für 24 Wochen mit Metformin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der HbA1c-Zielerreichungsrate gegenüber dem Ausgangswert (HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-501 anhand von körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19DM09F

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