CKD-501:n teho ja turvallisuus verrattuna pioglitatsoniin metformiiniin lisättynä
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Meneillään olevaan metformiinihoitoon lisätyn CKD-501:n tai pioglitatsonin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen varmistustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa glukoosin vähentämisen vaikutus, että CKD-501:n ja metformiinin yhdistelmähoitoryhmä ei ole huonompi kuin pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501:n ja metformiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan tyypin 2 diabeteksessa.
Lisäksi 28 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CKD-501:n pitkän aikavälin turvallisuus suun kautta otettavana hypoglykeemisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha (mies tai nainen)
- Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
- Potilas, joka on käyttänyt oraalista hypoglykeemistä lääkettä 2 kuukauden ajan ja HbA1c 7-10 % seulontatestissä
- BMI välillä 21kg/㎡ - 40kg/㎡
- C-peptiditaso on yli 1,0 ng/ml
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes tai toissijainen diabetes
- Jatkuva tai epäjatkuva hoito (yli 7 päivää) insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito tiatsolidiinidioneilla 60 päivän sisällä tai potilas, jolla on kokemusta esimerkiksi yliherkkyysreaktiosta, vakavasta haittatapahtumasta tai glitatsonihoidosta ei vaikuta.
- Krooninen (jatkuva yli 7 päivää) oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi historia: maitohappoasidoosi tai metformiinin vasta-aihe
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia
- Vaikea infektio, vakava loukkaantuminen (ennen ja jälkeen leikkausta)
- Oligotrofia, nälkä, hyposthenia, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai kapselin vajaatoiminta
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismin historia
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoinfarkti, hematencephalon tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Plasman paastoglukoositaso on yli 270 mg/dl
- Triglyseriditaso on 500 mg/dl ja enemmän
- Merkittävä epänormaali maksan toimintahäiriö: AST, ALT-taso yli tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa, kokonaisbilirubiinitaso yli tai 2 kertaa normaalin ylärajan (UNL) korkeampi
- Merkittävä epänormaali munuaisten toimintahäiriö
- Anemia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (merkittävän normaalin TSH-alueen ulkopuolella)
- B- tai C-hepatiittitesti on positiivinen
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Sillä on vasta-aihe hoitoon
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
- Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
- Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin
- Tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CKD-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos jatkotutkimus) metformiinin kanssa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitatsoni 15 mg
|
Pioglitatsoni 15 mg, suun kautta, 1 tabletti tai 2 tablettia (jos tapaus varmistuu) kerran päivässä 24 viikon ajan metformiinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta glykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-tavoitteen saavuttamisasteessa (HbA1c < 7 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Lipidiparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Arvioi CKD-501:n turvallisuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestien ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19DM09F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .