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Efficacité et innocuité du CKD-501 par rapport à la pioglitazone lorsqu'il est ajouté à la metformine

13 février 2013 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efficacité et innocuité du CKD-501 ou de la pioglitazone ajoutés au traitement en cours par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule : étude de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle

Le but de cette étude est de prouver l'effet de la réduction de la glycémie que le groupe de traitement combiné CKD-501 et metformine n'est pas infériorité par rapport à la combinaison pioglitazone et metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase 3 était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association CKD-501 et metformine pendant 24 semaines dans le diabète sucré de type 2. De plus, l'étude d'extension pour 28 semaines supplémentaires est conçue pour confirmer l'innocuité à long terme du CKD-501 en tant qu'agent hypoglycémiant oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 ans et 80 ans (homme ou femme)
  • Diabète sucré de type Ⅱ
  • Le patient qui prend un hypoglycémiant oral depuis 2 mois avec une HbA1c de 7 à 10% au test de dépistage
  • IMC entre 21kg/㎡ et 40kg/㎡
  • Le niveau de peptide C est supérieur à 1,0 ng/ml
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I ou diabète secondaire
  • Traitement continu ou non continu (sur 7 jours) à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement par des thiazolidinediones dans les 60 jours ou patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave ou aucun effet du traitement par les glitazones
  • Traitement chronique (continu pendant 7 jours) de corticoïdes oraux ou non oraux dans le mois précédant le dépistage
  • Antécédents : acidose lactique ou contre-indication à la metformine
  • Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante
  • Infection grave, patients gravement blessés (avant et après l'opération)
  • Oligotrophie, famine, hyposthénie, insuffisance hypophysaire ou insuffisance capsulaire
  • Toxicomanie ou antécédents d'alcoolisme
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hématencéphale ou d'angor instable dans les 6 mois
  • Le taux de glucose plasmatique à jeun est supérieur à 270 mg / dl
  • Le niveau de triglycérides est de 500 mg/dl et plus
  • Dysfonctionnement hépatique anormal significatif : taux d'AST, d'ALT supérieur ou égal à 2,5 fois, taux de bilirubine totale supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure normale (UNL)
  • Dysfonctionnement rénal anormal important
  • Anémie
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne (hors de la plage normale significative de TSH)
  • Le test de l'hépatite B ou C est positif
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Présente une contre-indication au traitement
  • Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
  • Participation à un autre essai dans les 4 semaines
  • Participe actuellement à d'autres essais
  • Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CKD-501 0,5 mg
Médicament: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec de la metformine.
Autres noms:
  • Lobeglitazone
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazone 15mg
Médicament: Pioglitazone 15mg
Pioglitazone 15 mg, voie orale, 1 comprimé ou 2 comprimés (si cas confirmé) une fois par jour pendant 24 semaines avec de la metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres glycémiques
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ du taux d'atteinte de l'objectif d'HbA1c (HbA1c < 7 %)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Évaluer la sécurité du CKD-501 à partir de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, des événements indésirables
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19DM09F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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