Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-501 hatékonysága és biztonságossága a pioglitazonnal szemben metforminhoz adva

2013. február 13. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A folyamatban lévő metformin-terápiához hozzáadott CKD-501 vagy pioglitazon hatékonysága és biztonságossága olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége nem megfelelően kontrollált önmagában metforminnal: többközpontú, randomizált, kettős vak, terápiás megerősítő vizsgálat

A vizsgálat célja a glükózcsökkentés hatásának bizonyítása, hogy a CKD-501 és a metformin kombinációs kezelési csoportja nem rosszabb, mint a pioglitazon és metformin kombináció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a célja a CKD-501 és a metformin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt 24 hétig 2-es típusú diabetes mellitusban. Ezenkívül a további 28 hétre kiterjesztett vizsgálat célja a CKD-501, mint orális hipoglikémiás szer hosszú távú biztonságosságának megerősítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 80 év között (férfi vagy nő)
  • Ⅱ típusú diabetes mellitus
  • Az a beteg, aki 2 hónapja orális hipoglikémiás szert szed, HbA1c 7-10% a szűrővizsgálaton
  • BMI 21kg/㎡ és 40kg/㎡ között
  • A C-peptid szintje meghaladja az 1,0 ng/ml-t
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség
  • Folyamatos vagy nem folyamatos (7 napon túli) inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Tiazolidindion-kezelés 60 napon belül, vagy olyan betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció, súlyos nemkívánatos esemény vagy a glitazon-kezelés nem volt hatása
  • Krónikus (7 napon át folyamatos) orális vagy nem orális kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Anamnézis: tejsavas acidózis vagy metformin ellenjavallat
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézisében
  • Súlyos fertőzés, súlyos sérült betegek (műtét előtt és után)
  • Oligotrófia, éhezés, hyposthenia, agyalapi mirigy-elégtelenség vagy tok-elégtelenség
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története
  • Szívinfarktus, szívelégtelenség, agyi infarktus, hematencephalon vagy instabil angina anamnézisében 6 hónapon belül
  • Az éhgyomri plazma glükóz szintje meghaladja a 270 mg/dl-t
  • A triglicerid szint 500 mg/dl és több
  • Jelentős kóros májműködési zavar: AST, ALT-szint 2,5-szerese vagy egyenlő, teljes bilirubinszint meghaladja a normál felső határértéket (UNL) vagy kétszerese.
  • Jelentős kóros veseműködési zavar
  • Anémia
  • A pajzsmirigy működésének rendellenessége (a normál TSH tartományon kívül)
  • A hepatitis B vagy C teszt pozitív
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • A kezelés ellenjavallata van
  • Termékeny nők, akik nem alkalmazzák a fogamzásgátlást megfelelő módszerekkel
  • 4 héten belül más kísérletben is részt vett
  • Jelenleg más próbán vesz részt
  • A nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CKD-501 0,5 mg
Drog: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 24 hétig vagy 52 hétig (a vizsgálat kiterjesztése esetén) metforminnal.
Más nevek:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15 mg
Drog: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon 15 mg, szájon át, 1 tabletta vagy 2 tabletta (igazolt eset esetén) naponta egyszer 24 héten keresztül metforminnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c célteljesítési arányában (HbA1c < 7%)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
A lipid paraméterek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
Értékelje a CKD-501 biztonságosságát fizikális vizsgálat, életjel, laboratóriumi vizsgálat, nemkívánatos események alapján
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19DM09F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a CKD-501 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel