Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CKD-501 kontra pioglitazon när det läggs till metformin

13 februari 2013 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt och säkerhet av CKD-501 eller pioglitazon tillagd till pågående metforminterapi hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med enbart metformin: multicenter, randomiserad, dubbelblind, terapeutisk konfirmationsstudie

Syftet med denna studie är att bevisa effekten av glukosreduktion att CKD-501 och metformin kombinationsbehandlingsgruppen är non-inferiority jämfört med pioglitazon och metformin kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen CKD-501 och metformin under 24 veckor vid typ 2-diabetes mellitus. Dessutom är förlängningsstudien för ytterligare 28 veckor utformad för att bekräfta långsiktig säkerhet för CKD-501 som ett oralt hypoglykemiskt medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 år och 80 år (man eller kvinna)
  • Typ Ⅱ diabetes mellitus
  • Patienten som har tagit oralt hypoglykemiskt medel sedan 2 månader med HbA1c 7 till 10 % vid screeningtest
  • BMI mellan 21 kg/㎡ och 40 kg/㎡
  • C-peptidnivån är över 1,0 ng/ml
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes eller sekundär diabetes
  • Kontinuerlig eller icke-kontinuerlig behandling (över 7 dagar) insulin inom 3 månader före screening
  • Behandling med tiazolidindioner inom 60 dagar eller patient som har erfarenhet såsom överkänslighetsreaktion, allvarlig biverkning eller ingen effekt av behandling med glitazoner
  • Kronisk (kontinuerlig över 7 dagar) oral eller icke oral kortikosteroidbehandling inom 1 månad före screening
  • Tidigare historia: laktacidos eller metformin kontraindikation
  • Akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos
  • Historik av proliferativ diabetisk retinopati
  • Allvarlig infektion, patienter med svåra skador (före och efter operation)
  • Oligotrofi, svält, hyposteni, hypofysinsufficiens eller kapselinsufficiens
  • Narkotikamissbruk eller historia av alkoholism
  • Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärninfarkt, hematencephalon eller instabil angina inom 6 månader
  • Fastande plasmaglukosnivå är över 270 mg/dl
  • Triglyceridnivån är 500 mg/dl och över
  • Signifikant onormal leverdysfunktion: ASAT, ALAT-nivå över eller lika med 2,5 gånger, total bilirubinnivå över eller lika med 2 gånger så hög som övre normalgräns (UNL)
  • Betydande onormal njurfunktion
  • Anemi
  • Onormal sköldkörtelfunktion (utanför signifikant normal TSH-intervall)
  • Hepatit B- eller C-test är positivt
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Har en kontraindikation för behandling
  • Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
  • Deltog i annan prövning inom 4 veckor
  • Deltar i annan rättegång för närvarande
  • Enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CKD-501 0,5 mg
Läkemedel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablett en gång dagligen i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med metformin.
Andra namn:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15mg
Läkemedel: Pioglitazon 15mg
Pioglitazon 15 mg, oralt, 1 tablett eller 2 tabletter (om bekräftat fall) en gång dagligen i 24 veckor med metformin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykemiska parametrar
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c måluppfyllelsegrad (HbA1c < 7 %)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i lipidparametrar
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor
Utvärdera säkerheten för CKD-501 från fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietest, biverkningar
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19DM09F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på CKD-501 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera