Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 versus pioglitazon wanneer toegevoegd aan metformine

13 februari 2013 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 of pioglitazon toegevoegd aan lopende metforminetherapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine: multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, therapeutisch bevestigend onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van glucosereductie te bewijzen dat de CKD-501 en metformine combinatiebehandelingsgroep niet minderwaardig is in vergelijking met pioglitazon en metformine combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase 3-studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie CKD-501 en metformine gedurende 24 weken bij diabetes mellitus type 2. Bovendien is de verlengingsstudie van nog eens 28 weken opgezet om de veiligheid op lange termijn van CKD-501 als oraal hypoglycemisch middel te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 jaar en 80 jaar oud (man of vrouw)
  • Diabetes mellitus type Ⅱ
  • De patiënt die sinds 2 maanden een oraal hypoglycemisch middel gebruikt met een HbA1c van 7 tot 10% bij de screeningstest
  • BMI tussen 21kg/㎡ en 40kg/㎡
  • C-peptide niveau is meer dan 1,0 ng/ml
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of secundaire diabetes
  • Continue of niet-continue behandeling (gedurende 7 dagen) insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met thiazolidinedionen binnen 60 dagen of patiënt die ervaring heeft zoals overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking of geen effect door behandeling met glitazonen
  • Chronische (continu gedurende 7 dagen) behandeling met orale of niet-orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis: lactaatacidose of metformine contra-indicatie
  • Acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Ernstige infectie, patiënten met ernstig letsel (voor en na de operatie)
  • Oligotrofie, uithongering, hyposthenie, hypofyse-insufficiëntie of capsulaire insufficiëntie
  • Drugsmisbruik of geschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, herseninfarct, hematencephalon of onstabiele angina binnen 6 maanden
  • Het nuchtere plasmaglucosegehalte is meer dan 270 mg/dl
  • Het triglyceridengehalte is 500 mg/dl en hoger
  • Significante abnormale leverdisfunctie: AST, ALT-niveau meer dan of gelijk aan 2,5 keer, totaal bilirubineniveau meer dan of gelijk aan 2 keer zo hoog als de bovengrens van normaal (UNL)
  • Significante abnormale nierfunctiestoornis
  • Bloedarmoede
  • Afwijking van de schildklierfunctie (buiten significant normaal TSH-bereik)
  • Hepatitis B- of C-test is positief
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Heeft een contra-indicatie voor behandeling
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
  • Deelnemen aan andere proef op dit moment
  • Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CKD-501 0,5 mg
Geneesmiddel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met metformine.
Andere namen:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15 mg
Geneesmiddel: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon 15 mg, oraal, 1 tablet of 2 tabletten (indien bevestigd geval) eenmaal daags gedurende 24 weken met metformine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde in het bereik van het HbA1c-streefcijfer (HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken
Evalueer de veiligheid van CKD-501 op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19DM09F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op CKD-501 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren