Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CKD-501 по сравнению с пиоглитазоном при добавлении к метформину

13 февраля 2013 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Эффективность и безопасность CKD-501 или пиоглитазона, добавленных к текущей терапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, терапевтическое подтверждающее исследование

Целью данного исследования является доказательство эффекта снижения уровня глюкозы в группе комбинированного лечения ХБП-501 и метформина, не уступающего по сравнению с комбинацией пиоглитазона и метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования фазы 3 была оценка эффективности и безопасности комбинации CKD-501 и метформина в течение 24 недель при сахарном диабете 2 типа. Кроме того, дополнительное исследование на дополнительные 28 недель предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности CKD-501 в качестве перорального гипогликемического средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет (мужчина или женщина)
  • Сахарный диабет II типа
  • Пациент, принимающий пероральные гипогликемические средства в течение 2 месяцев с уровнем HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте.
  • ИМТ от 21 кг/м² до 40 кг/м²
  • Уровень С-пептида более 1,0 нг/мл
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Диабет I типа или вторичный диабет
  • Непрерывное или непостоянное лечение (более 7 дней) инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лечение тиазолидиндионами в течение 60 дней или у пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности, серьезные нежелательные явления или отсутствие эффекта от лечения глитазонами.
  • Длительное (непрерывное в течение 7 дней) пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
  • В анамнезе: лактоацидоз или противопоказание к метформину.
  • Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Тяжелая инфекция, пациенты с тяжелыми травмами (до и после операции)
  • Олиготрофия, голодание, гипостения, недостаточность гипофиза или капсульная недостаточность
  • Злоупотребление наркотиками или история алкоголизма
  • История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инфаркта головного мозга, кровоизлияния в мозг или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев
  • Уровень глюкозы в плазме натощак превышает 270 мг/дл.
  • Уровень триглицеридов 500 мг/дл и выше
  • Значительная аномальная дисфункция печени: уровень АСТ, АЛТ более или равен 2,5 раза, уровень общего билирубина более или равен 2 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)
  • Значительная аномальная почечная дисфункция
  • анемия
  • Нарушение функции щитовидной железы (вне значительного нормального диапазона ТТГ)
  • Положительный тест на гепатит B или C
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Имеет противопоказания к лечению
  • Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
  • Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
  • Участие в другом испытании в настоящее время
  • По мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CKD-501 0,5 мг
Лекарство: CKD-501 0,5 мг
CKD-501 0,5 мг перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с метформином.
Другие имена:
  • Лобеглитазон
ACTIVE_COMPARATOR: Пиоглитазон 15 мг
Лекарство: Пиоглитазон 15 мг
Пиоглитазон 15 мг перорально, 1 таблетка или 2 таблетки (при подтвержденном случае) один раз в день в течение 24 недель с метформином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликемических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Изменение показателя достижения целевого показателя HbA1c по сравнению с исходным уровнем (HbA1c < 7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Оценить безопасность CKD-501 на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19DM09F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CKD-501 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться