Efficacia e sicurezza di CKD-501 contro pioglitazone quando aggiunto a metformina
13 febbraio 2013 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Efficacia e sicurezza di CKD-501 o pioglitazone aggiunti alla terapia in corso con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di conferma terapeutica
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto della riduzione del glucosio che il gruppo di trattamento combinato con CKD-501 e metformina non è inferiore rispetto alla combinazione di pioglitazone e metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase 3 era valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione CKD-501 e metformina per 24 settimane nel diabete mellito di tipo 2.
Inoltre, lo studio di estensione per ulteriori 28 settimane è progettato per confermare la sicurezza a lungo termine di CKD-501 come agente ipoglicemizzante orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 80 anni (maschio o femmina)
- Diabete mellito di tipo Ⅱ
- Il paziente che assume ipoglicemizzanti orali da 2 mesi con HbA1c dal 7 al 10% al test di screening
- BMI compreso tra 21 kg/㎡ e 40 kg/㎡
- Il livello del peptide C è superiore a 1,0 ng/ml
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o diabete secondario
- Trattamento continuo o non continuo (oltre 7 giorni) di insulina entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento con tiazolidinedioni entro 60 giorni o pazienti che hanno avuto esperienza come reazione di ipersensibilità, evento avverso grave o nessun effetto dovuto al trattamento con glitazoni
- Trattamento cronico (continuo per 7 giorni) con corticosteroidi orali o non orali entro 1 mese prima dello screening
- Storia passata: acidosi lattica o controindicazione alla metformina
- Acidosi metabolica acuta o cronica inclusa la chetoacidosi diabetica
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa
- Infezione grave, pazienti con lesioni gravi (pre e post operazione)
- Oligotrofia, fame, ipostenia, insufficienza ipofisaria o insufficienza capsulare
- Abuso di droghe o storia di alcolismo
- Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, infarto cerebrale, ematencefalo o angina instabile entro 6 mesi
- Il livello di glucosio plasmatico a digiuno è superiore a 270 mg/dl
- Il livello di trigliceridi è di 500 mg/dl e oltre
- Disfunzione epatica anormale significativa: AST, livello di ALT superiore o uguale a 2,5 volte, livello di bilirubina totale superiore o uguale a 2 volte superiore al limite superiore normale (UNL)
- Disfunzione renale anormale significativa
- Anemia
- Anomalia della funzione tiroidea (fuori dall'intervallo significativo di TSH normale)
- Il test per l'epatite B o C è positivo
- Donne incinte o madri che allattano
- Ha una controindicazione al trattamento
- Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
- Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
- Attualmente partecipa ad altre prove
- A giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CKD-501 0,5 mg
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CKD-501 0,5 mg, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con metformina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pioglitazone 15 mg
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Pioglitazone 15 mg, per via orale, 1 compressa o 2 compresse (se caso confermato) una volta al giorno per 24 settimane con metformina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del tasso di raggiungimento dell'obiettivo di HbA1c (HbA1c < 7%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Valutare la sicurezza di CKD-501 da esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19DM09F
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