Eficácia e segurança de CKD-501 versus pioglitazona quando adicionado à metformina
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eficácia e segurança de CKD-501 ou pioglitazona adicionada à terapia contínua com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, terapêutico confirmatório
O objetivo deste estudo é provar o efeito da redução da glicose de que o grupo de tratamento combinado de CKD-501 e metformina não é inferior em comparação com a combinação de pioglitazona e metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 3 foi avaliar a eficácia e segurança da combinação CKD-501 e metformina por 24 semanas no diabetes mellitus tipo 2.
Além disso, o estudo de extensão por 28 semanas adicionais é projetado para confirmar a segurança a longo prazo do CKD-501 como agente hipoglicemiante oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 80 anos (masculino ou feminino)
- diabetes melito tipo Ⅱ
- O paciente que faz uso de hipoglicemiante oral há 2 meses com HbA1c 7 a 10% no teste de triagem
- IMC entre 21kg/㎡ e 40kg/㎡
- O nível de peptídeo C está acima de 1,0 ng/ml
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou diabetes secundário
- Tratamento contínuo ou não contínuo (mais de 7 dias) de insulina dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com tiazolidinedionas dentro de 60 dias ou paciente que tenha experiência como reação de hipersensibilidade, evento adverso grave ou nenhum efeito do tratamento com glitazonas
- Tratamento crônico (contínuo por 7 dias) com corticosteroides orais ou não orais no período de 1 mês antes da triagem
- História pregressa: acidose láctica ou contra-indicação para metformina
- Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética
- História de retinopatia diabética proliferativa
- Infecção grave, pacientes com lesões graves (pré e pós-operatório)
- Oligotrofia, inanição, hipostenia, insuficiência hipofisária ou insuficiência capsular
- Abuso de drogas ou história de alcoolismo
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo ou angina instável dentro de 6 meses
- O nível de glicose plasmática em jejum é superior a 270 mg/dl
- O nível de triglicerídeos é de 500 mg/dl ou mais
- Disfunção hepática anormal significativa: nível de AST, ALT superior ou igual a 2,5 vezes, nível de bilirrubina total superior ou igual a 2 vezes superior ao limite superior normal (UNL)
- Disfunção renal anormal significativa
- Anemia
- Anormalidade da função da tireoide (fora da faixa normal significativa de TSH)
- Teste de hepatite B ou C é positivo
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Tem contra-indicação ao tratamento
- Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
- Participando de outro julgamento no momento
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CKD-501 0,5 mg
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CKD-501 0,5 mg, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com metformina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazona 15mg
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Pioglitazona 15mg VO, 1 comprimido ou 2 comprimidos (caso confirmado) 1 vez/dia por 24 semanas com metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos parâmetros glicêmicos
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de alcance da meta de HbA1c (HbA1c <7%)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base nos parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Avalie a segurança do CKD-501 a partir do exame físico, sinal vital, teste laboratorial, eventos adversos
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19DM09F
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