Effekt og sikkerhet av CKD-501 versus pioglitazon når det legges til metformin
13. februar 2013 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Effekt og sikkerhet av CKD-501 eller pioglitazon lagt til pågående metforminterapi hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med metformin alene: multisenter, randomisert, dobbeltblind, terapeutisk bekreftende studie
Hensikten med denne studien er å bevise effekten av glukosereduksjon at CKD-501 og metformin kombinasjonsbehandlingsgruppe er non-inferiority sammenlignet med pioglitazon og metformin kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase 3-studien var å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonen av CKD-501 og metformin i 24 uker ved type 2 diabetes mellitus.
Videre er forlengelsesstudien for ytterligere 28 uker designet for å bekrefte langsiktig sikkerhet for CKD-501 som et oralt hypoglykemisk middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og 80 år (mann eller kvinne)
- Type Ⅱ diabetes mellitus
- Pasienten som har tatt oralt hypoglykemisk middel siden 2 måneder med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
- BMI mellom 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
- C-peptidnivået er over 1,0 ng/ml
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes eller sekundær diabetes
- Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dager) insulin innen 3 måneder før screening
- Behandling med tiazolidindioner innen 60 dager eller pasient som har erfaring som overfølsomhetsreaksjon, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
- Kronisk (kontinuerlig over 7 dager) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling innen 1 måned før screening
- Tidligere historie: laktacidose eller metformin kontraindikasjon
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose
- Historie om proliferativ diabetisk retinopati
- Alvorlig infeksjon, pasienter med alvorlige skader (før og etter operasjon)
- Oligotrofi, sult, hyposteni, hypofyseinsuffisiens eller kapselinsuffisiens
- Narkotikamisbruk eller historie med alkoholisme
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneinfarkt, hematencephalon eller ustabil angina innen 6 måneder
- Fastende plasmaglukosenivå er over 270 mg/dl
- Triglyseridnivået er 500 mg/dl og over
- Betydelig unormal leverdysfunksjon: ASAT, ALAT-nivå over eller lik 2,5 ganger, Totalt bilirubinnivå over eller lik 2 ganger så høyt som øvre normalgrense (UNL)
- Betydelig unormal nyresvikt
- Anemi
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (utenfor signifikant normal TSH-område)
- Hepatitt B eller C test er positiv
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Har en kontraindikasjon til behandling
- Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
- Deltok i annen utprøving innen 4 uker
- Deltar i annen rettssak for tiden
- Etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CKD-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablett en gang daglig i 24 uker eller 52 uker (hvis forlenget studie) med metformin.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 15mg
|
Pioglitazon 15 mg, oralt, 1 tablett eller 2 tabletter (hvis bekreftet tilfelle) en gang daglig i 24 uker med metformin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykemiske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c måloppnåelse (HbA1c < 7 %)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Evaluer sikkerheten til CKD-501 fra fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietest, uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SungWoo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19DM09F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .