健康な男性参加者におけるJNJ-41443532の単回および複数回の漸増用量の薬物動態(PK)および薬力学(PD)研究
健康な男性被験者におけるJNJ-41443532の安全性、忍容性、食品効果、薬物動態、および薬力学を調査するための単回および複数回の漸増用量研究
この研究の目的は、安全性、忍容性、食品への影響、薬物動態（薬物がどのように体内に吸収されるか、体内でどのように分布するか、時間の経過とともにどのように体内から除去されるか）および薬力学を調査することです。健康な男性参加者におけるJNJ-41443532の単回および複数回の漸増用量の（薬物の効果）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単一の研究センターで実施される、無作為化（研究薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられる薬剤の名前を知らない）、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究です。
この研究は 4 つの部分から構成されています。
パート 1 は、ランダム化、二重盲検、交互パネル、単回漸増経口用量研究です。
それぞれ9人の健康な男性参加者を含む2つの交互の治療パネル(AおよびB)が、連続的に用量レベルを増加させながら研究されます。
パート 2 は、無作為化非盲検 (関係者全員が介入の正体を知っている) の 2 期間クロスオーバー研究で、JNJ-41443532 を食物 (つまり、標準的な高脂肪朝食) と一緒に投与した場合の効果が、他の人に投与した場合と比較してどのような効果があるかを評価するものです。絶食状態では、薬物動態/血中濃度は JNJ-41443532 になります。
パート 3 は、肥満以外は健康な男性参加者を対象とした無作為化二重盲検単回経口投与研究です。
パート 4 は、健康な男性参加者の最大 5 つの連続治療グループにおける二重盲検、無作為化、プラセボ対照複数漸増用量研究です。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、検査結果、心臓パラメータ、バイタルサイン、身体検査の評価が含まれます。
パート 1、2、および 3 では、参加者は少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、1 日目に治験薬 (JNJ-41443532 またはプラセボ) を経口投与されます。予定用量は25～1500mgです。
パート 4 では、参加者は少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、連続 10 日間毎日治験薬 (JNJ-41443532 またはプラセボ) を経口投与されます。予定用量は100～1000mgです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、パート 1 では 18 歳から 45 歳まで、パート 2、3、および 4 では 18 歳から 55 歳まで
- 体重 = 60 キログラム、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 肥満参加者のBMIは30～39.9kg/m2
- 健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図 (ECG)、およびスクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて健康であるかどうか
- 男性は二重バリアによる避妊方法を使用することに同意しなければなりません（例: 女性パートナーによるコンドームおよび横隔膜付き殺精子剤、ホルモン避妊薬または子宮内避妊具の使用）、および研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は精子を提供しないこと
- この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
除外基準:
- 心血管疾患（不整脈、心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患を含む）、内分泌疾患または代謝性疾患（例：心臓病など）を含む（ただしこれらに限定されない）重大な病気または医学的障害の病歴、または現在進行中の重大な病気または医学的障害。 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症）、血液疾患（例： フォンヴィレブランド病または他の出血性疾患）、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患（網膜疾患または白内障を含む）、腫瘍性疾患、皮膚疾患、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患
- QTc延長（特定の心拍リズム不規則）のリスクがある参加者
- スクリーニング前の12か月以内に、臨床的に重要な重篤な感染症（例：感染症）に罹患したことがある。 肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）、感染症のために入院している、または感染症のために抗生物質の静脈内（IV）投与による治療を受けている
- 喫煙者または過去3か月以内の喫煙者
- アルコールまたは薬物乱用歴
- アレルギーまたは不耐症（例: 乳糖不耐症）
- -治験薬投与前の60日以内に1単位以上の血液の寄付、または同量の血液の急性損失
- 60日以内に治験薬を受け取った、または治験用医療機器を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-41443532 25mg 錠剤 1 日 1 回
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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実験的：002
JNJ-41443532 100mg 錠剤を 1 日 1 回
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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実験的：003
JNJ-41443532 250mg 錠剤 1 日 1 回
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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実験的：004
JNJ-41443532 500mg 1日1回（250mg錠剤付き）
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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実験的：005
JNJ-41443532 1000mgを1日1回（250mg錠剤付き）
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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実験的：006
JNJ-41443532 1500mg 1日1回（250mg錠剤付き）
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25mgの錠剤を1日1回
250mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回1500mg（250mg錠剤を使用）
100mg錠を1日1回
1000mgを1日1回（250mg錠剤を使用）
1日1回500mg（250mg錠剤を使用）
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プラセボコンパレーター：007
プラセボ 一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中レベル濃度によって決定される、単回投与および複数回投与の薬物動態学的特性を決定する JNJ-41443532。
時間枠：パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、検査結果、心臓モニタリング、バイタルサイン、身体検査の評価によって決定される、JNJ-41443532 の安全性と忍容性を判断します。
時間枠：パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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JNJ-41443532 血漿濃度と薬力学的効果の間の関係 (濃度と効果の関係) を調査すること。
時間枠：パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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JNJ-41443532 の薬力学 (PD) 効果を調査し、治療群間の差異を比較する
時間枠：パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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パート 1 - 約 13 週間。パート 2 - 約 7 週間。パート 3 - 約 6 週間。パート 4 - 約 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017065
- 41443532EDI1001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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