Étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) de doses uniques et multiples croissantes de JNJ-41443532 chez des participants masculins en bonne santé
7 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-41443532 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire ainsi que la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, comment il est distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps) et la pharmacodynamique (les effets du médicament) de doses croissantes uniques et multiples de JNJ-41443532 chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples, menée dans un seul centre d'étude.
L'étude comporte 4 parties.
La partie 1 est une étude randomisée, en double aveugle, par panel alterné, à dose orale ascendante unique.
Deux panels de traitement alternés (A et B) comprenant chacun neuf participants masculins en bonne santé seront étudiés avec des niveaux de dose croissants successivement.
La partie 2 est une étude randomisée, ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), étude croisée à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'administration de JNJ-41443532 avec de la nourriture (c'est-à-dire un petit déjeuner standard riche en graisses) par rapport à l'administration dans l'état à jeun aura sur la pharmacocinétique/les taux sanguins de JNJ-41443532.
La partie 3 est une étude randomisée, en double aveugle, à dose orale unique chez des participants masculins obèses, autrement en bonne santé.
La partie 4 est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo à doses multiples croissantes dans jusqu'à 5 groupes de traitement séquentiels de participants masculins en bonne santé.
Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance des événements indésirables et l'évaluation des résultats de laboratoire, des paramètres cardiaques, des signes vitaux et des examens physiques.
Dans les parties 1, 2 et 3, les participants reçoivent le médicament à l'étude (JNJ-41443532 ou placebo) par voie orale le jour 1 après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures ; les doses prévues sont de 25 à 1500 mg.
Dans la partie 4, les participants reçoivent le médicament à l'étude (JNJ-41443532 ou placebo) par voie orale chaque jour pendant 10 jours consécutifs après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures ; les doses prévues sont de 100 à 1000 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 18 à 45 ans inclus pour la partie 1 et de 18 à 55 ans inclus pour les parties 2, 3 et 4
- Poids = 60 kilogrammes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus)
- IMC entre 30 et 39,9 kg/m2 pour les participants obèses
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (par ex. préservatif et utilisation de spermicide avec diaphragme, de contraceptifs hormonaux ou de dispositifs intra-utérins par la partenaire féminine) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou troubles médicaux importants ou actuellement actifs, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires (y compris les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques), les maladies endocriniennes ou métaboliques (par ex. hyper/hypothyroïdie), maladie hématologique (par ex. la maladie de von Willebrand ou d'autres troubles hémorragiques), une maladie respiratoire, une maladie hépatique ou gastro-intestinale, une maladie neurologique ou psychiatrique, des troubles ophtalmologiques (y compris des troubles rétiniens ou des cataractes), une maladie néoplasique, un trouble cutané ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
- Participants à risque d'allongement de l'intervalle QTc (irrégularité spécifique du rythme cardiaque)
- Dans les 12 mois précédant le dépistage, a eu une infection cliniquement importante et grave (par ex. hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite), a été hospitalisé pour une infection ou a été traité avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection
- Fumeur ou consommateur de tabac au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives, y compris les allergies ou l'intolérance (par ex. Intolérance au lactose)
- Don d'une ou plusieurs unités de sang ou perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 60 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
JNJ-41443532 Comprimé de 25 mg une fois par jour
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Expérimental: 002
JNJ-41443532 Comprimé de 100 mg une fois par jour
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Expérimental: 003
JNJ-41443532 Comprimé de 250 mg une fois par jour
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Expérimental: 004
JNJ-41443532 500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Expérimental: 005
JNJ-41443532 1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Expérimental: 006
JNJ-41443532 1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Comprimé de 25 mg une fois par jour
Comprimé de 250 mg une fois par jour
1500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
Comprimé de 100 mg une fois par jour
1000 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
500 mg une fois par jour (avec des comprimés de 250 mg)
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Comparateur placebo: 007
Placebo Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les propriétés pharmacocinétiques des doses uniques et multiples JNJ-41443532 telles que déterminées par les concentrations sanguines.
Délai: Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminez l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-41443532 en fonction de l'évaluation des événements indésirables, des résultats de laboratoire, de la surveillance cardiaque, des signes vitaux et des examens physiques.
Délai: Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Explorer la relation entre les concentrations plasmatiques de JNJ-41443532 et les effets pharmacodynamiques (relations concentration-effet).
Délai: Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Explorer les effets pharmacodynamiques (PD) du JNJ-41443532 et comparer les différences entre les groupes de traitement
Délai: Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Partie 1 - Environ 13 semaines ; Partie 2 - Environ 7 semaines ; Partie 3 - Environ 6 semaines ; Partie 4 - Environ 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .