Farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) JNJ-41443532:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä miehillä
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus JNJ-41443532:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, ruoan vaikutusta sekä farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja miten se poistuu elimistöstä ajan myötä) ja farmakodynamiikkaa. (lääkkeen vaikutukset) yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla JNJ-41443532:ta terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (kumpikaan lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksessa on 4 osaa.
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vuorotteleva paneelitutkimus, yksi nouseva oraalinen annos.
Kahta vuorottelevaa hoitopaneelia (A ja B), joissa kussakin on yhdeksän tervettä miespuolista osallistujaa, tutkitaan peräkkäin kasvavilla annostasoilla.
Osa 2 on satunnaistettu, avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, mikä vaikutus JNJ-41443532:n antamisella ruoan kanssa (eli tavallisen runsasrasvaisen aamiaisaterian) kanssa on suhteessa annostukseen paastotilassa on JNJ-41443532:n farmakokinetiikka/veritasot.
Osa 3 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus lihavilla, muuten terveillä miehillä.
Osa 4 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen tutkimus enintään viidellä peräkkäisellä hoitoryhmällä terveillä miehillä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan sekä laboratoriotulosten, sydämen parametrien, elintoimintojen ja fyysisten kokeiden arvioinnin.
Osassa 1, 2 ja 3 osallistujat saavat tutkimuslääkitystä (JNJ-41443532 tai lumelääke) suun kautta päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tuntia; suunnitellut annokset ovat 25-1500 mg.
Osassa 4 osallistujat saavat tutkimuslääkitystä (JNJ-41443532 tai lumelääke) suun kautta joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen; suunnitellut annokset ovat 100-1000 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18-45-vuotiaat osat 1 mukaan lukien ja 18-55-vuotiaat osissa 2, 3 ja 4
- Paino = 60 kilogrammaa ja painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- BMI 30-39,9 kg/m2 lihavilla osallistujilla
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. kondomi ja spermisidin käyttö pallean, hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisten laitteiden kanssa naiskumppanin toimesta) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sairaus tai lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus), endokriininen tai aineenvaihduntasairaus (esim. hyper-/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminta), hematologinen sairaus (esim. von Willebrandin tauti tai muut verenvuotohäiriöt), hengityselinten sairaus, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaudet (mukaan lukien verkkokalvon häiriöt tai kaihi), kasvainsairaus, ihosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja
- Osallistujat, joilla on riski QTc-ajan pidentymiseen (spesifinen sydämen rytmihäiriö)
- Hänellä on ollut 12 kuukauden aikana ennen seulontaa kliinisesti merkittävä, vakava infektio (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti), on joutunut sairaalaan infektion vuoksi tai häntä on hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi
- Tupakoinut tai tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita, mukaan lukien allergiat tai intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi)
- Yhden tai useamman veren luovuttaminen tai vastaavan määrän akuutti menetys 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääketieteellistä laitetta 60 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ-41443532 25 mg tabletti kerran päivässä
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Kokeellinen: 002
JNJ-41443532 100 mg tabletti kerran päivässä
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Kokeellinen: 003
JNJ-41443532 250 mg tabletti kerran päivässä
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Kokeellinen: 004
JNJ-41443532 500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Kokeellinen: 005
JNJ-41443532 1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Kokeellinen: 006
JNJ-41443532 1500mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
|
25 mg tabletti kerran päivässä
250 mg tabletti kerran päivässä
1500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
100 mg tabletti kerran päivässä
1000mg kerran päivässä (250mg tablettien kanssa)
500 mg kerran päivässä (250 mg tablettien kanssa)
|
|
Placebo Comparator: 007
Placebo Vastaa plaseboa
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kerta- ja toistuvien annosten JNJ-41443532 farmakokineettiset ominaisuudet veren pitoisuuksien perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä JNJ-41443532:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien arvioinnin, laboratoriotulosten, sydämen seurannan, elintoimintojen ja fyysisten kokeiden perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
|
Tutkia JNJ-41443532:n plasmapitoisuuksien ja farmakodynaamisten vaikutusten välistä suhdetta (pitoisuus-vaikutussuhteet).
Aikaikkuna: Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
|
Tutkia JNJ-41443532:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja vertailla hoitoryhmien välisiä eroja
Aikaikkuna: Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Osa 1 - Noin 13 viikkoa; Osa 2 - Noin 7 viikkoa; Osa 3 - Noin 6 viikkoa; Osa 4 - Noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .