Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von JNJ-41443532 bei gesunden männlichen Teilnehmern
7. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-41443532 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung sowie die Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper absorbiert wird, wie es sich im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) und Pharmakodynamik zu untersuchen (die Wirkungen des Arzneimittels) von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von JNJ-41443532 bei gesunden männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis, die an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.
Die Studie besteht aus 4 Teilen.
Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, alternierende Panel-Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis.
Es werden zwei alternierende Behandlungsgruppen (A und B) mit jeweils neun gesunden männlichen Teilnehmern mit sukzessive steigenden Dosierungen untersucht.
Teil 2 ist eine randomisierte, offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention) 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von JNJ-41443532 mit Nahrungsmitteln (d. h. einer standardmäßigen fettreichen Frühstücksmahlzeit) im Vergleich zur Verabreichung in Der nüchterne Zustand wirkt sich auf die Pharmakokinetik/Blutspiegel von JNJ-41443532 aus.
Teil 3 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit oraler Einzeldosis an adipösen, ansonsten gesunden männlichen Teilnehmern.
Teil 4 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen in bis zu 5 aufeinanderfolgenden Behandlungsgruppen gesunder männlicher Teilnehmer.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse sowie die Auswertung von Laborergebnissen, Herzparametern, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen.
In den Teilen 1, 2 und 3 erhalten die Teilnehmer die Studienmedikation (JNJ-41443532 oder Placebo) oral am ersten Tag nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden; geplante Dosen betragen 25 bis 1500 mg.
In Teil 4 erhalten die Teilnehmer an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich oral Studienmedikamente (JNJ-41443532 oder Placebo), nachdem sie über Nacht mindestens 10 Stunden lang gefastet haben. geplante Dosen liegen bei 100 bis 1000 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren für Teil 1 und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren für Teil 2, 3 und 4
- Gewicht = 60 Kilogramm und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m2 für adipöse Teilnehmer
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
- Männer müssen einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen (z. B. Kondom und Verwendung von Spermiziden mit Zwerchfell, hormonellen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren durch die Partnerin) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
- Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuell aktive schwere Krankheit oder medizinische Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung), endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. B. Hyper-/Hypothyreose), hämatologische Erkrankungen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen (einschließlich Netzhauterkrankungen oder Katarakt), neoplastische Erkrankungen, Hauterkrankungen oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
- Teilnehmer mit einem Risiko für eine QTc-Verlängerung (spezifische Herzrhythmusstörung)
- Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine klinisch bedeutsame, schwere Infektion erlitten hat (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis), wurde wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde wegen einer Infektion mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt
- Raucher oder Tabakkonsument innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien, einschließlich Allergien oder Unverträglichkeiten (z. B. Laktoseintoleranz)
- Spende einer oder mehrerer Bluteinheiten oder akuter Verlust einer entsprechenden Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Innerhalb von 60 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 001
JNJ-41443532 25 mg Tablette einmal täglich
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Experimental: 002
JNJ-41443532 100 mg Tablette einmal täglich
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Experimental: 003
JNJ-41443532 250 mg Tablette einmal täglich
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Experimental: 004
JNJ-41443532 500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Experimental: 005
JNJ-41443532 1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Experimental: 006
JNJ-41443532 1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
|
|
Placebo-Komparator: 007
Placebo Passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften von Einzel- und Mehrfachdosen JNJ-41443532 anhand der Blutspiegelkonzentrationen.
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-41443532 anhand der Auswertung unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse, Herzüberwachung, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen.
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen JNJ-41443532-Plasmakonzentrationen und pharmakodynamischen Wirkungen (Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen).
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
|
Untersuchung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von JNJ-41443532 und Vergleich der Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung