Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af JNJ-41443532 hos raske mandlige deltagere
7. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-41443532 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten samt farmakokinetikken (hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og farmakodynamikken. (lægemidlets virkning) af enkelte og multiple stigende doser af JNJ-41443532 hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie udført på et enkelt studiecenter.
Studiet har 4 dele.
Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, alternerende panel, enkelt stigende oral dosisundersøgelse.
To alternerende behandlingspaneler (A og B) hver med ni raske mandlige deltagere vil blive undersøgt med successivt stigende dosisniveauer.
Del 2 er en randomiseret, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af interventionen), 2-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere, hvad effekten af at administrere JNJ-41443532 sammen med mad (dvs. et standard højt fedtindhold morgenmadsmåltid) i forhold til administration i den fastende tilstand vil have på farmakokinetik/blodniveauer af JNJ-41443532.
Del 3 er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt oral dosisundersøgelse i overvægtige, ellers raske mandlige deltagere.
Del 4 er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multipelt stigende dosisstudie i op til 5 sekventielle behandlingsgrupper af raske mandlige deltagere.
Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af uønskede hændelser og evaluering af laboratorieresultater, hjerteparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
I del 1, 2 og 3 modtager deltagerne undersøgelsesmedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer; planlagte doser er 25 til 1500 mg.
I del 4 modtager deltagerne undersøgelsesmedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt hver dag i 10 på hinanden følgende dage efter en faste natten over på mindst 10 timer; planlagte doser er 100 til 1000 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 til 45 år inklusive for del 1 og alderen 18 til 55 år inklusive for del 2, 3 og 4
- Vægt = 60 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive)
- BMI mellem 30 og 39,9 kg/m2 for overvægtige deltagere
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
- Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f.eks. kondom og brug af spermicid med mellemgulv, hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger af kvindelig partner) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelt aktiv betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hyper/hypo-thyroidisme), hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser (herunder nethindelidelser eller grå stær), neoplastisk sygdom, hudlidelse eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
- Deltagere med risiko for QTc-forlængelse (specifik hjerterytmeuregelmæssighed)
- Har inden for 12 måneder før screening haft en klinisk vigtig, alvorlig infektion (f. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis), har været indlagt på grund af en infektion eller er blevet behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for en infektion
- Ryger eller tobaksbruger inden for de seneste 3 måneder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med klinisk signifikante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergier eller intolerance (f. laktoseintolerance)
- Donation af 1 eller flere enheder blod eller akut tab af en ækvivalent mængde blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 60 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
JNJ-41443532 25 mg tablet én gang dagligt
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentel: 002
JNJ-41443532 100 mg tablet én gang dagligt
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentel: 003
JNJ-41443532 250 mg tablet én gang dagligt
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentel: 004
JNJ-41443532 500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentel: 005
JNJ-41443532 1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentel: 006
JNJ-41443532 1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablet én gang dagligt
250 mg tablet én gang dagligt
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
100 mg tablet én gang dagligt
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
|
|
Placebo komparator: 007
Placebo Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de farmakokinetiske egenskaber af enkelt- og multiple doser JNJ-41443532 som bestemt af blodniveaukoncentrationer.
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-41443532 som bestemt ved evaluering af uønskede hændelser, laboratorieresultater, hjerteovervågning, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
|
At udforske forholdet mellem JNJ-41443532 plasmakoncentrationer og farmakodynamiske effekter (koncentration-effekt forhold).
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
|
At udforske de farmakodynamiske (PD) virkninger af JNJ-41443532 og at sammenligne forskellene mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering