Studie av farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av enstaka och multipla stigande doser av JNJ-41443532 hos friska manliga deltagare
7 april 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie med enstaka och flera stigande doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, livsmedelseffekt, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-41443532 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, livsmedelseffekt samt farmakokinetiken (hur läkemedlet tas upp i kroppen, hur det fördelas i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tid) och farmakodynamiken. (läkemedlets effekter) av enstaka och flera stigande doser av JNJ-41443532 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie utförd vid ett enda studiecenter.
Studien har 4 delar.
Del 1 är en randomiserad, dubbelblind, alternerande panelstudie med enkel stigande oral dos.
Två alternerande behandlingspaneler (A och B) med vardera nio friska manliga deltagare kommer att studeras med successivt ökande dosnivåer.
Del 2 är en randomiserad, öppen etikett (alla inblandade känner till interventionens identitet), 2-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av att administrera JNJ-41443532 med mat (dvs. standard frukostmåltid med hög fetthalt) i förhållande till administrering i det fasta tillståndet kommer att ha på farmakokinetiken/blodnivåerna av JNJ-41443532.
Del 3 är en randomiserad, dubbelblind, oral enkeldosstudie på överviktiga, annars friska manliga deltagare.
Del 4 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multipel stigande dosstudie i upp till 5 sekventiella behandlingsgrupper av friska manliga deltagare.
Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av negativa händelser och utvärdering av labbresultat, hjärtparametrar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
I delarna 1, 2 och 3 får deltagarna studiemedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt på dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar; planerade doser är 25 till 1500 mg.
I del 4 får deltagarna studiemedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt varje dag under 10 på varandra följande dagar efter en fasta över natten på minst 10 timmar; planerade doser är 100 till 1000 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 45 år inklusive för del 1 och ålder 18 till 55 år inklusive för del 2, 3 och 4
- Vikt = 60 kg och Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (inklusive)
- BMI mellan 30 till 39,9 kg/m2 för överviktiga deltagare
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Män måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom och användning av spermiedödande medel med diafragma, hormonella preventivmedel eller intrauterina enheter av kvinnlig partner) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller för närvarande aktiv, betydande sjukdom eller medicinska störningar, inklusive (men inte begränsat till) kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtarytmier, hjärtinfarkt, stroke, perifer kärlsjukdom), endokrina eller metabola sjukdomar (t.ex. hyper/hypotyreos), hematologisk sjukdom (t.ex. von Willebrands sjukdom eller andra blödningsrubbningar), respiratoriska sjukdomar, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar (inklusive näthinnesjukdomar eller grå starr), neoplastisk sjukdom, hudsjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
- Deltagare med risk för QTc-förlängning (specifik oregelbunden hjärtrytm)
- Har inom 12 månader före screening haft en kliniskt viktig, allvarlig infektion (t. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit), har varit inlagd på sjukhus för en infektion eller har behandlats med intravenösa (IV) antibiotika för en infektion
- Rökare eller tobaksanvändare under de senaste 3 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier, inklusive allergier eller intolerans (t.ex. laktosintolerant)
- Donation av 1 eller flera enheter blod eller akut förlust av en motsvarande mängd blod inom 60 dagar före studieläkemedlets administrering
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 60 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
JNJ-41443532 25 mg tablett en gång dagligen
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Experimentell: 002
JNJ-41443532 100 mg tablett en gång dagligen
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Experimentell: 003
JNJ-41443532 250 mg tablett en gång dagligen
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Experimentell: 004
JNJ-41443532 500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Experimentell: 005
JNJ-41443532 1000 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Experimentell: 006
JNJ-41443532 1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
|
25 mg tablett en gång dagligen
250 mg tablett en gång dagligen
1500mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gång dagligen
1000mg en gång dagligen (med 250mg tabletter)
500 mg en gång dagligen (med 250 mg tabletter)
|
|
Placebo-jämförare: 007
Placebo Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm de farmakokinetiska egenskaperna för enkel- och multipla doser JNJ-41443532, bestämt av blodnivåkoncentrationer.
Tidsram: Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-41443532 som fastställts genom utvärdering av biverkningar, labbresultat, hjärtövervakning, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Tidsram: Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
|
Att utforska sambandet mellan JNJ-41443532 plasmakoncentrationer och farmakodynamiska effekter (koncentration-effekt-samband).
Tidsram: Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
|
Att utforska de farmakodynamiska (PD) effekterna av JNJ-41443532 och att jämföra skillnaderna mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Del 1 - Cirka 13 veckor; Del 2 - Ungefär 7 veckor; Del 3 - Ungefär 6 veckor; Del 4 - Cirka 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .