Badanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, a także farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) i farmakodynamiki (skutki leku) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie z rosnącą dawką, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.
Opracowanie ma 4 części.
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, naprzemienne badanie panelowe, z pojedynczą rosnącą dawką doustną.
Zbadane zostaną dwa naprzemienne panele leczenia (A i B), każdy z dziewięcioma zdrowymi mężczyznami, z sukcesywnie rosnącymi poziomami dawek.
Część 2 jest randomizowanym, otwartym badaniem (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), 2-okresowym krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu podania JNJ-41443532 z pokarmem (tj. stan na czczo będzie miał wpływ na farmakokinetykę/stężenia we krwi JNJ-41443532.
Część 3 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką doustną u otyłych, poza tym zdrowych mężczyzn.
Część 4 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w maksymalnie 5 sekwencyjnych grupach terapeutycznych zdrowych uczestników płci męskiej.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz ocenę wyników laboratoryjnych, parametrów serca, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
W częściach 1, 2 i 3 uczestnicy otrzymują badany lek (JNJ-41443532 lub placebo) doustnie w dniu 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin; planowane dawki wynoszą od 25 do 1500 mg.
W części 4 uczestnicy otrzymują badany lek (JNJ-41443532 lub placebo) doustnie każdego dnia przez 10 kolejnych dni po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin; planowane dawki wynoszą od 100 do 1000 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w przypadku części 1 i w wieku od 18 do 55 lat włącznie w przypadku części 2, 3 i 4
- Waga = 60 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 (włącznie)
- BMI od 30 do 39,9 kg/m2 dla otyłych uczestników
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (np. prezerwatywy i stosowania środków plemnikobójczych z diafragmą, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych przez partnerkę) oraz nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna poważna choroba lub zaburzenie medyczne, w tym (ale nie wyłącznie) choroba układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych), choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy), choroba hematologiczna (np. choroba von Willebranda lub inne skazy krwotoczne), choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, choroby okulistyczne (w tym choroby siatkówki lub zaćma), choroby nowotworowe, choroby skóry lub inne choroby, które zdaniem Badacza powinny wykluczyć uczestnika
- Uczestnicy zagrożeni wydłużeniem odstępu QTc (specyficzne zaburzenia rytmu serca)
- W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym miał klinicznie istotną, poważną infekcję (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek), był hospitalizowany z powodu zakażenia lub był leczony dożylnie (iv.) antybiotykami z powodu zakażenia
- Palacz lub użytkownik tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, w tym alergii lub nietolerancji (np. Nietolerancja laktozy)
- Oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 60 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
JNJ-41443532 25 mg tabletka raz na dobę
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Eksperymentalny: 002
JNJ-41443532 100 mg tabletka raz dziennie
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Eksperymentalny: 003
JNJ-41443532 250 mg tabletka raz na dobę
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Eksperymentalny: 004
JNJ-41443532 500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Eksperymentalny: 005
JNJ-41443532 1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Eksperymentalny: 006
JNJ-41443532 1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
Tabletka 25 mg raz na dobę
Tabletka 250 mg raz dziennie
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Tabletka 100 mg raz dziennie
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
|
|
Komparator placebo: 007
Placebo Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ właściwości farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-41443532 na podstawie stężenia we krwi.
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-41443532 na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, monitorowania serca, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
|
Zbadanie związku między stężeniem JNJ-41443532 w osoczu a efektami farmakodynamicznymi (zależności stężenie-efekt).
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
|
Aby zbadać efekty farmakodynamiczne (PD) JNJ-41443532 i porównać różnice między grupami leczenia
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone