Исследование фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной и многократных возрастающих доз JNJ-41443532 у здоровых участников мужского пола
7 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, воздействия пищи, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-41443532 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, влияния пищи, а также фармакокинетики (как лекарство всасывается в организме, как оно распределяется в организме и как выводится из организма с течением времени) и фармакодинамики. (эффекты препарата) однократных и многократных возрастающих доз JNJ-41443532 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой, проводимое в одном исследовательском центре.
Исследование состоит из 4 частей.
Часть 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование чередующихся групп с однократной восходящей пероральной дозой.
Две чередующиеся группы лечения (A и B), каждая из которых включает девять здоровых участников мужского пола, будут изучаться с последовательно увеличивающимися уровнями доз.
Часть 2 представляет собой рандомизированное, открытое (все участники знают, что это за вмешательство), перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффекта от приема JNJ-41443532 с пищей (т. е. стандартного завтрака с высоким содержанием жира) по сравнению с приемом в состояние натощак будет влиять на фармакокинетику/уровни в крови JNJ-41443532.
Часть 3 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование однократной пероральной дозы с участием здоровых мужчин с ожирением.
Часть 4 представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами в 5 группах последовательного лечения здоровых участников мужского пола.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений и оценку результатов лабораторных исследований, сердечных параметров, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
В частях 1, 2 и 3 участники получают исследуемое лекарство (JNJ-41443532 или плацебо) перорально в 1-й день после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов; запланированные дозы составляют от 25 до 1500 мг.
В Части 4 участники получают исследуемое лекарство (JNJ-41443532 или плацебо) перорально каждый день в течение 10 дней подряд после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов; запланированные дозы составляют от 100 до 1000 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно для Части 1 и в возрасте от 18 до 55 лет включительно для Частей 2, 3 и 4
- Вес = 60 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- ИМТ от 30 до 39,9 кг/м2 для участников с ожирением
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, выполненных при скрининге.
- Мужчины должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презерватив и использование спермицидов с диафрагмой, гормональных контрацептивов или внутриматочных спиралей партнершей) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
Критерий исключения:
- Перенесенные или активные в настоящее время серьезные заболевания или медицинские расстройства, включая (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые заболевания (включая сердечные аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания периферических сосудов), эндокринные или метаболические заболевания (например, гипер/гипотиреоз), гематологические заболевания (например, болезнь фон Виллебранда или другие нарушения свертываемости крови), респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические заболевания (включая заболевания сетчатки или катаракту), неопластические заболевания, кожные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника.
- Участники с риском удлинения интервала QTc (специфические нарушения сердечного ритма)
- В течение 12 месяцев до скрининга перенес клинически значимую серьезную инфекцию (например, гепатит, пневмония или пиелонефрит), был госпитализирован с инфекцией или лечился внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу инфекции
- Курильщик или потребитель табака в течение последних 3 месяцев
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной и/или пищевой аллергии, включая аллергии или непереносимость (например, непереносимость лактозы)
- Донорство 1 или более единиц крови или острая потеря эквивалентного количества крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата
- Получил экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
JNJ-41443532 Таблетка 25 мг один раз в день
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Экспериментальный: 002
JNJ-41443532 Таблетка 100 мг один раз в день
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Экспериментальный: 003
JNJ-41443532 Таблетка 250 мг один раз в день
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Экспериментальный: 004
JNJ-41443532 500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Экспериментальный: 005
JNJ-41443532 1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Экспериментальный: 006
JNJ-41443532 1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
25 мг таблетки один раз в день
250 мг таблетки один раз в день
1500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
Таблетка 100 мг один раз в день
1000 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
500 мг один раз в день (с таблетками по 250 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: 007
Плацебо Подходящее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите фармакокинетические свойства однократной и многократных доз JNJ-41443532 по концентрации в крови.
Временное ограничение: Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите безопасность и переносимость JNJ-41443532 на основе оценки нежелательных явлений, результатов лабораторных исследований, кардиомониторинга, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
Временное ограничение: Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
|
Изучить взаимосвязь между концентрациями JNJ-41443532 в плазме и фармакодинамическими эффектами (взаимосвязи концентрация-эффект).
Временное ограничение: Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
|
Изучить фармакодинамические (ФД) эффекты JNJ-41443532 и сравнить различия между группами лечения.
Временное ограничение: Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Часть 1 - примерно 13 недель; Часть 2 - примерно 7 недель; Часть 3 - примерно 6 недель; Часть 4 - примерно 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .