Studie av farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av enkle og multiple stigende doser av JNJ-41443532 hos friske mannlige deltakere
7. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Enkelt- og multiple stigende dosestudier for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-41443532 hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, mateffekt samt farmakokinetikk (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeler seg i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og farmakodynamikk. (virkningene av stoffet) av enkle og flere stigende doser av JNJ-41443532 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie utført ved et enkelt studiesenter.
Studiet har 4 deler.
Del 1 er en randomisert, dobbeltblind, alternerende panelstudie med enkel stigende oral dose.
To alternerende behandlingspaneler (A og B) hver med ni friske mannlige deltakere vil bli studert med suksessivt økende dosenivåer.
Del 2 er en randomisert, åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av å administrere JNJ-41443532 med mat (dvs. standard frokostmåltid med høyt fettinnhold) i forhold til administrering i fastende tilstand vil ha på farmakokinetikk/blodnivåer av JNJ-41443532.
Del 3 er en randomisert, dobbeltblind, enkelt oral dose studie på overvektige, ellers friske mannlige deltakere.
Del 4 er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multippel stigende dosestudie i opptil 5 sekvensielle behandlingsgrupper av friske mannlige deltakere.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser, og evaluering av laboratorieresultater, hjerteparametre, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
I del 1, 2 og 3 mottar deltakerne studiemedisin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt på dag 1 etter en faste over natten på minst 10 timer; planlagte doser er 25 til 1500 mg.
I del 4 får deltakerne studiemedisin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt hver dag i 10 påfølgende dager etter en faste over natten på minst 10 timer; planlagte doser er 100 til 1000 mg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 45 år inkludert for del 1 og alder 18 til 55 år inkludert for del 2, 3 og 4
- Vekt = 60 kilo og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inkludert)
- BMI mellom 30 til 39,9 kg/m2 for overvektige deltakere
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
- Menn må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon (f. kondom og bruk av spermicid med diafragma, hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterine enheter av kvinnelig partner) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med, eller for tiden aktive, betydelig sykdom eller medisinske lidelser, inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom), endokrin eller metabolsk sykdom (f.eks. hyper/hypotyreose), hematologisk sykdom (f.eks. von Willebrands sykdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftveissykdommer, lever- eller gastrointestinale sykdommer, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, oftalmologiske lidelser (inkludert retinale lidelser eller grå stær), neoplastisk sykdom, hudlidelse eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
- Deltakere med risiko for QTc-forlengelse (spesifikk hjerterytmeuregelmessighet)
- Har innen 12 måneder før screening hatt en klinisk viktig, alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt), har vært innlagt på sykehus for en infeksjon eller har blitt behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for en infeksjon
- Røyker eller tobakksbruker i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Anamnese med klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier, inkludert allergier eller intoleranse (f. laktoseintoleranse)
- Donasjon av 1 eller flere enheter blod eller akutt tap av en tilsvarende mengde blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin
- Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 60 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ-41443532 25 mg tablett én gang daglig
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentell: 002
JNJ-41443532 100 mg tablett én gang daglig
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentell: 003
JNJ-41443532 250 mg tablett én gang daglig
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentell: 004
JNJ-41443532 500 mg én gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentell: 005
JNJ-41443532 1000 mg én gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Eksperimentell: 006
JNJ-41443532 1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
|
25 mg tablett én gang daglig
250 mg tablett en gang daglig
1500mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
100 mg tablett en gang daglig
1000mg en gang daglig (med 250mg tabletter)
500 mg en gang daglig (med 250 mg tabletter)
|
|
Placebo komparator: 007
Placebo Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de farmakokinetiske egenskapene til enkelt- og multiple doser JNJ-41443532 som bestemt av blodnivåkonsentrasjoner.
Tidsramme: Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-41443532 som bestemt ved evaluering av uønskede hendelser, laboratorieresultater, hjerteovervåking, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
|
Å utforske forholdet mellom JNJ-41443532 plasmakonsentrasjoner og farmakodynamiske effekter (konsentrasjon-effekt forhold).
Tidsramme: Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
|
For å utforske de farmakodynamiske (PD) effektene av JNJ-41443532 og å sammenligne forskjellene mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Del 1 - Omtrent 13 uker; Del 2 - Omtrent 7 uker; Del 3 - Omtrent 6 uker; Del 4 - Omtrent 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning