Farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) Studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van JNJ-41443532 bij gezonde mannelijke deelnemers
7 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-41443532 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, het voedseleffect, evenals de farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, hoe het in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd) en de farmacodynamiek. (de effecten van het medicijn) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van JNJ-41443532 bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie uitgevoerd in een enkel studiecentrum.
De studie heeft 4 delen.
Deel 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkelvoudige oplopende orale dosis met afwisselend panel.
Twee alternerende behandelingspanels (A en B) met elk negen gezonde mannelijke deelnemers zullen worden bestudeerd met oplopende dosisniveaus.
Deel 2 is een gerandomiseerde, open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), 2-periode cross-over studie om te evalueren wat het effect is van toediening van JNJ-41443532 met voedsel (d.w.z. standaard vetrijke ontbijtmaaltijd) ten opzichte van toediening in de nuchtere toestand zal de farmacokinetiek / bloedspiegels van JNJ-41443532 beïnvloeden.
Deel 3 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele orale dosis bij zwaarlijvige, verder gezonde mannelijke deelnemers.
Deel 4 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses in maximaal 5 opeenvolgende behandelingsgroepen van gezonde mannelijke deelnemers.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van bijwerkingen en evaluatie van laboratoriumresultaten, cardiale parameters, vitale functies en fysieke onderzoeken.
In delen 1, 2 en 3 krijgen de deelnemers de studiemedicatie (JNJ-41443532 of placebo) oraal op dag 1 na een nacht vasten van ten minste 10 uur; geplande doses zijn 25 tot 1500 mg.
In deel 4 krijgen de deelnemers de studiemedicatie (JNJ-41443532 of placebo) elke dag oraal gedurende 10 opeenvolgende dagen na een nacht vasten van ten minste 10 uur; geplande doses zijn 100 tot 1000 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot en met 45 jaar voor deel 1 en van 18 tot en met 55 jaar voor delen 2, 3 en 4
- Gewicht = 60 kilogram en Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
- BMI tussen 30 en 39,9 kg/m2 voor zwaarlijvige deelnemers
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
- Mannen moeten ermee instemmen om een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (bijv. condoom en gebruik van zaaddodend middel met pessarium, hormonale anticonceptiva of spiraaltjes door vrouwelijke partner) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, significante ziekte of medische stoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot) hart- en vaatziekten (waaronder hartritmestoornissen, myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte), endocriene of metabole ziekte (bijv. hyper-/hypothyreoïdie), hematologische ziekte (bijv. de ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen), ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische stoornissen (inclusief netvliesaandoeningen of cataract), neoplastische ziekte, huidaandoening of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten
- Deelnemers die risico lopen op QTc-verlenging (specifieke hartritmestoornissen)
- Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een klinisch belangrijke, ernstige infectie gehad (bijv. hepatitis, longontsteking of pyelonefritis), in het ziekenhuis is opgenomen voor een infectie of is behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie
- Roker of tabaksgebruiker in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, waaronder allergieën of intolerantie (bijv. lactose intolerantie)
- Donatie van 1 of meer eenheden bloed of acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Binnen 60 dagen een experimenteel medicijn ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
JNJ-41443532 25 mg tablet eenmaal daags
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Experimenteel: 002
JNJ-41443532 100 mg tablet eenmaal daags
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Experimenteel: 003
JNJ-41443532 250 mg tablet eenmaal daags
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Experimenteel: 004
JNJ-41443532 500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Experimenteel: 005
JNJ-41443532 1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Experimenteel: 006
JNJ-41443532 1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
25 mg tablet eenmaal daags
250 mg tablet eenmaal daags
1500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
100 mg tablet eenmaal daags
1000 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
500 mg eenmaal daags (met 250 mg tabletten)
|
|
Placebo-vergelijker: 007
Placebo Overeenkomende placebo
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de farmacokinetische eigenschappen van enkelvoudige en meervoudige doses JNJ-41443532 zoals bepaald door bloedspiegelconcentraties.
Tijdsspanne: Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-41443532 zoals bepaald door evaluatie van bijwerkingen, laboratoriumresultaten, hartbewaking, vitale functies en fysieke onderzoeken.
Tijdsspanne: Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
|
Onderzoeken van de relatie tussen JNJ-41443532 plasmaconcentraties en farmacodynamische effecten (concentratie-effectrelaties).
Tijdsspanne: Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
|
Om de farmacodynamische (PD) effecten van JNJ-41443532 te onderzoeken en de verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Deel 1 - Ongeveer 13 weken; Deel 2 - Ongeveer 7 weken; Deel 3 - Ongeveer 6 weken; Deel 4 - Ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .