Estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-41443532 em participantes saudáveis do sexo masculino
7 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Efeito Alimentar, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JNJ-41443532 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a tolerabilidade, o efeito dos alimentos, bem como a farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, como é distribuído no corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo) e farmacodinâmica (os efeitos da droga) de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-41443532 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente conduzido em um único centro de estudo.
O estudo tem 4 partes.
A Parte 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, painel alternado, estudo de dose oral única ascendente.
Dois painéis de tratamento alternados (A e B) cada um com nove participantes saudáveis do sexo masculino serão estudados com níveis de dose sucessivamente crescentes.
A Parte 2 é um estudo randomizado, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), estudo cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito da administração de JNJ-41443532 com alimentos (ou seja, refeição de café da manhã com alto teor de gordura padrão) em relação à administração em o estado de jejum terá na farmacocinética/níveis sanguíneos de JNJ-41443532.
A Parte 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose oral única em participantes do sexo masculino obesos e saudáveis.
A Parte 4 é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de múltiplas doses ascendentes em até 5 grupos de tratamento sequencial de participantes saudáveis do sexo masculino.
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos e avaliação de resultados laboratoriais, parâmetros cardíacos, sinais vitais e exames físicos.
Nas Partes 1, 2 e 3, os participantes recebem a medicação do estudo (JNJ-41443532 ou placebo) por via oral no Dia 1 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas; as doses planejadas são de 25 a 1500 mg.
Na Parte 4, os participantes recebem a medicação do estudo (JNJ-41443532 ou placebo) por via oral todos os dias durante 10 dias consecutivos após um jejum noturno de pelo menos 10 horas; as doses planejadas são de 100 a 1.000 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 18 a 45 anos, inclusive, para a Parte 1 e de 18 a 55 anos, inclusive, para as Partes 2, 3 e 4
- Peso = 60 quilos e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive)
- IMC entre 30 a 39,9 kg/m2 para participantes obesos
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (p. preservativo e uso de espermicida com diafragma, anticoncepcionais hormonais ou dispositivos intrauterinos pela parceira) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- História de, ou atualmente ativa, doença significativa ou distúrbios médicos, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular (incluindo arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), doença endócrina ou metabólica (por exemplo, hiper/hipotireoidismo), doença hematológica (p. doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos), doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos (incluindo distúrbios da retina ou catarata), doença neoplásica, distúrbio da pele ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante
- Participantes em risco de prolongamento do intervalo QTc (irregularidade específica do ritmo cardíaco)
- Nos 12 meses anteriores à triagem, teve uma infecção grave clinicamente importante (p. hepatite, pneumonia ou pielonefrite), foi hospitalizado por uma infecção ou foi tratado com antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção
- Fumante ou usuário de tabaco nos últimos 3 meses
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, incluindo alergias ou intolerância (p. intolerância a lactose)
- Doação de 1 ou mais unidades de sangue ou perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ-41443532 comprimido de 25 mg uma vez ao dia
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Experimental: 002
JNJ-41443532 comprimido de 100 mg uma vez ao dia
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Experimental: 003
JNJ-41443532 comprimido de 250 mg uma vez ao dia
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Experimental: 004
JNJ-41443532 500mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Experimental: 005
JNJ-41443532 1000mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Experimental: 006
JNJ-41443532 1500mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
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Comparador de Placebo: 007
Placebo Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine as propriedades farmacocinéticas de doses únicas e múltiplas JNJ-41443532 conforme determinado pelas concentrações no sangue.
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a segurança e tolerabilidade do JNJ-41443532 conforme determinado pela avaliação de eventos adversos, resultados de laboratório, monitoramento cardíaco, sinais vitais e exames físicos.
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Explorar a relação entre as concentrações plasmáticas de JNJ-41443532 e os efeitos farmacodinâmicos (relações concentração-efeito).
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Explorar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do JNJ-41443532 e comparar as diferenças entre os grupos de tratamento
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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