건강한 남성 참가자에서 JNJ-41443532의 단일 및 다중 오름차순 용량에 대한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구
2014년 4월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성 피험자에서 JNJ-41443532의 안전성, 내약성, 식품 효과, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
본 연구의 목적은 안전성, 내약성, 식품영향 및 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되는지, 체내에 어떻게 분포되고 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는지) 및 약력학을 조사하는 것이다. 건강한 남성 참가자에서 JNJ-41443532의 단일 및 다중 오름차순 용량의 (약물의 효과).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 연구 센터에서 수행되는 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다.
연구에는 4 부분이 있습니다.
파트 1은 무작위, 이중 맹검, 교대 패널, 단일 상승 경구 용량 연구입니다.
각각 9명의 건강한 남성 참가자가 있는 2개의 교대 치료 패널(A 및 B)을 연속적으로 증가하는 용량 수준으로 연구할 것입니다.
파트 2는 JNJ-41443532를 음식(즉, 표준 고지방 아침식사)과 함께 투여하는 효과가 절식 상태는 JNJ-41443532의 약동학/혈중 농도를 가질 것입니다.
파트 3은 비만 또는 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 단일 경구 투여 연구입니다.
파트 4는 건강한 남성 참가자로 구성된 최대 5개의 순차적 치료 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다중 증량 연구입니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 검사 결과 평가, 심장 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
파트 1, 2 및 3에서 참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1일째에 구두로 연구 약물(JNJ-41443532 또는 위약)을 받습니다. 계획된 용량은 25~1500mg입니다.
파트 4에서 참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 연속 10일 동안 매일 구두로 연구 약물(JNJ-41443532 또는 위약)을 받습니다. 계획된 용량은 100~1000mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 파트 1은 18~45세, 파트 2, 3, 4는 18~55세
- 체중 = 60kg 및 18.5~29.9kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI)
- 비만 참가자의 경우 BMI 30~39.9kg/m2
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 검사를 기준으로 건강함
- 남성은 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 격막이 있는 살정제 사용, 여성 파트너의 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치) 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자 기증 금지
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환(심장 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 포함), 내분비 또는 대사 질환(예: 갑상선 기능 항진증), 혈액 질환(예: 폰 빌레브란트병 또는 기타 출혈 장애), 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경계 또는 정신 질환, 안과 질환(망막 질환 또는 백내장 포함), 신생물 질환, 피부 질환 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질환
- QTc 연장 위험이 있는 참가자(특정 심장 박동 불규칙)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염), 감염으로 입원했거나 감염으로 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 경우
- 지난 3개월 이내 흡연자 또는 담배 사용자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 알레르기 또는 과민증(예: 유당불내증)
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 1단위 이상의 혈액 기증 또는 동등한 양의 혈액의 급성 손실
- 60일 이내에 실험용 의약품을 투여받았거나 실험용 의료기기를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-41443532 25mg 정제 1일 1회
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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실험적: 002
JNJ-41443532 100mg 1일 1회
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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실험적: 003
JNJ-41443532 250mg 1일 1회
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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실험적: 004
JNJ-41443532 500mg 1일 1회(250mg 정제 포함)
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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실험적: 005
JNJ-41443532 1000mg 1일 1회(250mg 정제 포함)
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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실험적: 006
JNJ-41443532 1500mg 1일 1회(250mg 정제 포함)
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1일 1회 25mg 정제
1일 1회 250mg 정제
1일 1회 1500mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 100mg 정제
1일 1회 1000mg(250mg 정제 포함)
1일 1회 500mg(250mg 정제 포함)
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위약 비교기: 007
플라시보 매칭 플라시보
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 농도에 의해 결정된 단일 및 다중 용량 JNJ-41443532의 약동학적 특성을 결정합니다.
기간: 파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 결과, 심장 모니터링, 활력 징후 및 신체 검사의 평가에 의해 결정된 JNJ-41443532의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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JNJ-41443532 혈장 농도와 약력학적 효과(농도-효과 관계) 사이의 관계를 탐색하기 위함.
기간: 파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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JNJ-41443532의 약력학적(PD) 효과를 탐색하고 치료 그룹 간의 차이를 비교하기 위해
기간: 파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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파트 1 - 약 13주; 파트 2 - 약 7주; 파트 3 - 약 6주; 파트 4 - 약 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR017065
- 41443532EDI1001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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