Studio di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di dosi crescenti singole e multiple di JNJ-41443532 in partecipanti maschi sani
7 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-41443532 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del cibo, nonché la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) e la farmacodinamica (gli effetti del farmaco) di dosi singole e multiple ascendenti di JNJ-41443532 in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conosce il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla condotto presso un singolo centro di studio.
Lo studio ha 4 parti.
La Parte 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a pannello alternato, a singola dose orale ascendente.
Verranno studiati due pannelli di trattamento alternati (A e B) ciascuno con nove partecipanti maschi sani con livelli di dose in aumento successivo.
La Parte 2 è uno studio randomizzato, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), studio incrociato di 2 periodi per valutare quale sia l'effetto della somministrazione di JNJ-41443532 con il cibo (ad es. lo stato a digiuno avrà sulla farmacocinetica/livelli ematici di JNJ-41443532.
La parte 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose orale su partecipanti di sesso maschile obesi, altrimenti sani.
La Parte 4 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla in un massimo di 5 gruppi di trattamento sequenziali di partecipanti maschi sani.
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi e la valutazione dei risultati di laboratorio, dei parametri cardiaci, dei segni vitali e degli esami fisici.
Nelle parti 1, 2 e 3 i partecipanti ricevono il farmaco in studio (JNJ-41443532 o placebo) per via orale il giorno 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore; le dosi previste sono da 25 a 1500 mg.
Nella Parte 4, i partecipanti ricevono il farmaco in studio (JNJ-41443532 o placebo) per via orale ogni giorno per 10 giorni consecutivi dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore; le dosi previste sono da 100 a 1000 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi per la Parte 1 e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi per le Parti 2, 3 e 4
- Peso = 60 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi)
- BMI tra 30 e 39,9 kg/m2 per i partecipanti obesi
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad es. preservativo e uso di spermicida con diaframma, contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini da parte della partner femminile) e a non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari (comprese aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattie endocrine o metaboliche (ad es. iper/ipotiroidismo), malattia ematologica (es. malattia di von Willebrand o altri disturbi emorragici), malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici (inclusi disturbi retinici o cataratta), malattie neoplastiche, disturbi della pelle o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
- Partecipanti a rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (irregolarità specifica del ritmo cardiaco)
- Nei 12 mesi precedenti lo screening, ha avuto un'infezione clinicamente importante e grave (ad es. epatite, polmonite o pielonefrite), è stato ricoverato in ospedale per un'infezione o è stato trattato con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione
- Fumatore o utilizzatore di tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative, comprese allergie o intolleranze (ad es. intolleranza al lattosio)
- Donazione di 1 o più unità di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
JNJ-41443532 compressa da 25 mg una volta al giorno
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Sperimentale: 002
JNJ-41443532 compressa da 100 mg una volta al giorno
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Sperimentale: 003
JNJ-41443532 compressa da 250 mg una volta al giorno
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Sperimentale: 004
JNJ-41443532 500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Sperimentale: 005
JNJ-41443532 1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Sperimentale: 006
JNJ-41443532 1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Compressa da 25 mg una volta al giorno
Compressa da 250 mg una volta al giorno
1500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
Compressa da 100 mg una volta al giorno
1000 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
500 mg una volta al giorno (con compresse da 250 mg)
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Comparatore placebo: 007
Placebo Corrispondente al placebo
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare le proprietà farmacocinetiche di dosi singole e multiple JNJ-41443532 come determinato dalle concentrazioni ematiche.
Lasso di tempo: Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-41443532 come determinato dalla valutazione di eventi avversi, risultati di laboratorio, monitoraggio cardiaco, segni vitali ed esami fisici.
Lasso di tempo: Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Esplorare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di JNJ-41443532 e gli effetti farmacodinamici (relazioni concentrazione-effetto).
Lasso di tempo: Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Esplorare gli effetti farmacodinamici (PD) di JNJ-41443532 e confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Parte 1 - Circa 13 settimane; Parte 2 - Circa 7 settimane; Parte 3 - Circa 6 settimane; Parte 4 - Circa 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .