Estudio de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-41443532 en participantes masculinos sanos
7 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-41443532 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de los alimentos, así como la farmacocinética (cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) y farmacodinámica (los efectos de la droga) de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-41443532 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del medicamento asignado), controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, realizado en un solo centro de estudio.
El estudio consta de 4 partes.
La Parte 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de panel alterno, de dosis oral única ascendente.
Se estudiarán dos paneles de tratamiento alternativos (A y B), cada uno con nueve participantes masculinos sanos, con niveles de dosis que aumentan sucesivamente.
La Parte 2 es un estudio aleatorio, abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), un estudio cruzado de 2 períodos para evaluar cuál es el efecto de administrar JNJ-41443532 con alimentos (es decir, una comida de desayuno estándar alta en grasas) en relación con la administración en el estado en ayunas tendrá una farmacocinética/niveles sanguíneos de JNJ-41443532.
La Parte 3 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis oral única en participantes masculinos obesos, por lo demás sanos.
La Parte 4 es un estudio de dosis ascendente múltiple, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en hasta 5 grupos de tratamiento secuencial de participantes masculinos sanos.
Las evaluaciones de seguridad incluyen el monitoreo de eventos adversos y la evaluación de resultados de laboratorio, parámetros cardíacos, signos vitales y exámenes físicos.
En las Partes 1, 2 y 3, los participantes reciben la medicación del estudio (JNJ-41443532 o placebo) por vía oral el día 1 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas; las dosis planificadas son de 25 a 1500 mg.
En la Parte 4, los participantes reciben la medicación del estudio (JNJ-41443532 o placebo) por vía oral todos los días durante 10 días consecutivos después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas; las dosis planificadas son de 100 a 1000 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, de 18 a 45 años inclusive para la Parte 1 y de 18 a 55 años inclusive para las Partes 2, 3 y 4
- Peso = 60 kilogramos e Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (inclusive)
- IMC entre 30 y 39,9 kg/m2 para participantes obesos
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (p. preservativo y uso de espermicida con diafragma, anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos por parte de la pareja femenina) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades o trastornos médicos significativos, o actualmente activos, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares (incluidas arritmias cardíacas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica), enfermedades endocrinas o metabólicas (p. hiper/hipotiroidismo), enfermedad hematológica (p. enfermedad de von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos), enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos (incluidos trastornos de la retina o cataratas), enfermedad neoplásica, trastorno de la piel o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante
- Participantes en riesgo de prolongación del intervalo QTc (irregularidad específica del ritmo cardíaco)
- En los 12 meses previos a la selección, ha tenido una infección grave clínicamente importante (p. hepatitis, neumonía o pielonefritis), ha sido hospitalizado por una infección o ha sido tratado con antibióticos por vía intravenosa (IV) para una infección
- Fumador o consumidor de tabaco en los últimos 3 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos, incluidas alergias o intolerancia (p. intolerancia a la lactosa)
- Donación de 1 o más unidades de sangre o pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
JNJ-41443532 comprimido de 25 mg una vez al día
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Experimental: 002
JNJ-41443532 Tableta de 100 mg una vez al día
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Experimental: 003
JNJ-41443532 Tableta de 250 mg una vez al día
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Experimental: 004
JNJ-41443532 500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Experimental: 005
JNJ-41443532 1000 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Experimental: 006
JNJ-41443532 1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
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Tableta de 25 mg una vez al día
Comprimido de 250 mg una vez al día
1500 mg una vez al día (con comprimidos de 250 mg)
Tableta de 100 mg una vez al día
1000 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
500 mg una vez al día (con tabletas de 250 mg)
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Comparador de placebos: 007
Placebo Coincidencia de placebo
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine las propiedades farmacocinéticas de dosis únicas y múltiples de JNJ-41443532 según lo determinado por las concentraciones de nivel en sangre.
Periodo de tiempo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-41443532 según lo determinado por la evaluación de eventos adversos, resultados de laboratorio, monitoreo cardíaco, signos vitales y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Explorar la relación entre las concentraciones plasmáticas de JNJ-41443532 y los efectos farmacodinámicos (relaciones concentración-efecto).
Periodo de tiempo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Explorar los efectos farmacodinámicos (PD) de JNJ-41443532 y comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .