Farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálat a JNJ-41443532 egyszeri és többszörös növekvő dózisairól egészséges férfi résztvevőknél
2014. április 7. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-41443532 biztonságosságának, tolerálhatóságának, táplálékhatásainak, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
A tanulmány célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, az élelmiszer hatásának, valamint a farmakokinetikának (a gyógyszer felszívódásának módja a szervezetben, a szervezeten belüli eloszlása és a szervezetből történő eltávolítása) és a farmakodinámiák vizsgálata. (a gyógyszer hatásai) a JNJ-41443532 egyszeri és többszöri növekvő dózisát egészséges férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amelyet egyetlen vizsgálati központban végeznek.
A tanulmány 4 részből áll.
Az 1. rész egy randomizált, kettős vak, váltakozó paneles, egyszeri növekvő orális dózisú vizsgálat.
Két váltakozó kezelési panelt (A és B), egyenként kilenc egészséges férfi résztvevővel, egymást követően növekvő dózisszintekkel vizsgálják.
A 2. rész egy randomizált, nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), 2-periódusos keresztezett vizsgálat annak értékelésére, hogy a JNJ-41443532 étellel (azaz normál zsíros reggeli étkezéssel) együtt adják be a hatást a beadáshoz képest az éhgyomorra hatással lesz a JNJ-41443532 farmakokinetikájára/vérszintjére.
A 3. rész egy randomizált, kettős vak, egyszeri orális dózisú vizsgálat elhízott, egyébként egészséges férfi résztvevőkkel.
A 4. rész egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, egészséges férfi résztvevők legfeljebb 5 egymást követő kezelési csoportjában.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események nyomon követését, valamint a laboratóriumi eredmények, a szívparaméterek, az életjelek és a fizikális vizsgálatok értékelését.
Az 1., 2. és 3. részben a résztvevők vizsgálati gyógyszert (JNJ-41443532 vagy placebót) kapnak szájon át az 1. napon, legalább 10 órás éjszakai koplalás után; a tervezett adagok 25-1500 mg.
A 4. részben a résztvevők tanulmányi gyógyszert (JNJ-41443532 vagy placebót) kapnak szájon át minden nap 10 egymást követő napon keresztül, legalább 10 órás éjszakai koplalás után; a tervezett adagok 100-1000 mg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 és 45 év közöttiek az 1. részben és 18 és 55 év közöttiek a 2., 3. és 4. részben
- Súly = 60 kilogramm és a testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van (beleértve)
- BMI 30 és 39,9 kg/m2 között elhízott résztvevőknél
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- A férfiaknak bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába (pl. óvszer és spermicid alkalmazása rekeszizommal, hormonális fogamzásgátlókkal vagy méhen belüli eszközökkel női partner által), és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
- Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szereplő vagy jelenleg aktív jelentős betegség vagy egészségügyi rendellenesség, beleértve (de nem kizárólagosan) szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve a szívritmuszavarokat, szívinfarktust, stroke-ot, perifériás érbetegséget), endokrin vagy anyagcsere-betegséget (pl. hyper/hypo-thyreosis), hematológiai betegségek (pl. von Willebrand-kór vagy más vérzési rendellenesség), légúti betegség, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, szemészeti rendellenességek (beleértve a retina rendellenességeit vagy szürkehályogot), daganatos betegség, bőrbetegség vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
- A QTc-megnyúlás (specifikus szívritmuszavar) kockázatának kitett résztvevők
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül klinikailag jelentős, súlyos fertőzése volt (pl. hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), fertőzés miatt kórházba került, vagy fertőzés miatt intravénás (IV) antibiotikummal kezelték.
- Dohányzó vagy dohányos az elmúlt 3 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia, beleértve az allergiát vagy intoleranciát (pl. laktóz intolerancia)
- 1 vagy több egység vér adományozása vagy ezzel egyenértékű vér akut elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
- 60 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvosi eszközt használt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
JNJ-41443532 25 mg tabletta naponta egyszer
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Kísérleti: 002
JNJ-41443532 100 mg tabletta naponta egyszer
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Kísérleti: 003
JNJ-41443532 250 mg tabletta naponta egyszer
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Kísérleti: 004
JNJ-41443532 500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Kísérleti: 005
JNJ-41443532 1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Kísérleti: 006
JNJ-41443532 1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
25 mg tabletta naponta egyszer
250 mg tabletta naponta egyszer
1500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
100 mg tabletta naponta egyszer
1000 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
500 mg naponta egyszer (250 mg-os tablettával)
|
|
Placebo Comparator: 007
Placebo Egyező placebó
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a JNJ-41443532 egyszeri és többszöri dózis farmakokinetikai tulajdonságait a vérszint-koncentrációk alapján.
Időkeret: 1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a JNJ-41443532 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, a laboratóriumi eredmények, a szívmonitoring, az életjelek és a fizikális vizsgálatok alapján.
Időkeret: 1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
|
A JNJ-41443532 plazmakoncentrációi és a farmakodinámiás hatások közötti összefüggés feltárása (koncentráció-hatás összefüggések).
Időkeret: 1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
|
A JNJ-41443532 farmakodinámiás (PD) hatásainak feltárása és a kezelési csoportok közötti különbségek összehasonlítása
Időkeret: 1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
1. rész - Körülbelül 13 hét; 2. rész - Körülbelül 7 hét; 3. rész - Körülbelül 6 hét; 4. rész – Körülbelül 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .