以前にTBEに対して予防接種を受けた小児および青少年におけるダニ媒介性脳炎（TBE）特異的抗体反応の持続性を判定するための拡大研究
2011年12月7日 更新者：Novartis Vaccines
以前にTBEに対する予防接種を受けた小児および青少年におけるダニ媒介性脳炎（TBE）特異的抗体反応の持続性を判定するための第IV相、非盲検、多施設追跡研究
この研究では、TBEワクチンによる一次予防接種後の小児および青少年における抗体反応の持続性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehingen、ドイツ、89584
- Winkelhoferstr. 3
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Kaufering、ドイツ、86916
- Fuggerplatz 1
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Kehl、ドイツ、77694
- Hauptstrasse 240
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Bismarckstr. 3
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Oberkirch、ドイツ、77704
- Am Marktplatz 8
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Oberstenfeld、ドイツ、71720
- Großbottwarer Str. 47
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Offenburg、ドイツ、77654
- Wilhelmstr. 7
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Stuttgart、ドイツ、70469
- Stuttgarter Str. 74
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Traunreut、ドイツ、83301
- Martin-Niemöller-Str. 2
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Weilheim、ドイツ、82362
- Murnauer Str. 3
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法的保護者のインフォームドコンセントを得て、一次ワクチン接種シリーズを完了した親研究からの健康な研究対象者
除外基準:
- 親研究において完全なスケジュールの一次ワクチン接種を受けていない被験者
- 過去3か月以内に他の治験に同時に参加した被験者
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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採血のみ、ワクチンなし
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アクティブコンパレータ：アーム1
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採血のみ、ワクチンなし
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アクティブコンパレータ：アーム3
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採血のみ、ワクチンなし
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アクティブコンパレータ：アーム 4
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採血のみ、ワクチンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後3年後の免疫原性（TBE中和抗体レベル）の分析
時間枠：ワクチン接種から3年後
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ワクチン接種から3年後
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ワクチン接種後4年後の免疫原性（TBE中和抗体レベル）の分析
時間枠：ワクチン接種から4年後
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ワクチン接種から4年後
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ワクチン接種後5年後の免疫原性（TBE中和抗体レベル）の分析
時間枠：ワクチン接種から5年後
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ワクチン接種から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後3年後の免疫原性の分析（ELISAで測定したTBE抗体レベル）
時間枠：ワクチン接種から3年後
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ワクチン接種から3年後
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ワクチン接種後4年目の免疫原性の分析（ELISAで測定したTBE抗体レベル）
時間枠：ワクチン接種から4年後
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ワクチン接種から4年後
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ワクチン接種後5年後の免疫原性の分析（ELISAで測定したTBE抗体レベル）
時間枠：ワクチン接種から5年後
|
ワクチン接種から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M48P3E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。