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Eine Erweiterungsstudie zur Bestimmung der Persistenz von durch Zecken übertragenen Enzephalitis (FSME) spezifischen Antikörperreaktionen bei Kindern und Jugendlichen, die zuvor gegen FSME immunisiert wurden

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Folgestudie der Phase IV zur Bestimmung der Persistenz von durch Zecken übertragenen Enzephalitis (FSME) spezifischen Antikörperreaktionen bei Kindern und Jugendlichen, die zuvor gegen FSME immunisiert wurden

In dieser Studie wird die Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktionen bei Kindern und Jugendlichen nach der Grundimmunisierung mit dem FSME-Impfstoff bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ehingen, Deutschland, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Deutschland, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Deutschland, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Deutschland, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Deutschland, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Murnauer Str. 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden aus der Elternstudie, die die Grundimmunisierungsserie abgeschlossen haben, mit Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Elternstudie keinen vollständigen Impfplan erhalten hatten
  • Probanden, die gleichzeitig und innerhalb der letzten drei Monate an anderen Untersuchungsstudien teilgenommen haben
  • Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Sonstiges: Serologische Blutabnahme
Nur Blutabnahme, kein Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm 1
Sonstiges: Serologische Blutabnahme
Nur Blutabnahme, kein Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm 3
Sonstiges: Serologische Blutabnahme
Nur Blutabnahme, kein Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm 4
Sonstiges: Serologische Blutabnahme
Nur Blutabnahme, kein Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Immunogenität (FSME-neutralisierende Antikörperspiegel) 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung
3 Jahre nach der Impfung
Analyse der Immunogenität (FSME-neutralisierende Antikörperspiegel) 4 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Impfung
4 Jahre nach der Impfung
Analyse der Immunogenität (FSME-neutralisierende Antikörperspiegel) 5 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung
5 Jahre nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Immunogenität (FSME-Antikörperspiegel, gemessen mittels ELISA) 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung
3 Jahre nach der Impfung
Analyse der Immunogenität (FSME-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA) 4 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Impfung
4 Jahre nach der Impfung
Analyse der Immunogenität (FSME-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA) 5 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung
5 Jahre nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M48P3E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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