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Um estudo de extensão para determinar a persistência de respostas de anticorpos específicos da encefalite transmitida por carrapatos (TBE) entre crianças e adolescentes previamente imunizados contra TBE

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de acompanhamento multicêntrico, aberto e de fase IV para determinar a persistência de respostas de anticorpos específicos da encefalite transmitida por carrapatos (TBE) entre crianças e adolescentes previamente imunizados contra TBE

Este estudo avaliará a durabilidade das respostas de anticorpos em crianças e adolescentes após a imunização primária com a vacina TBE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ehingen, Alemanha, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Alemanha, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Alemanha, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Alemanha, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Alemanha, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Alemanha, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Alemanha, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Alemanha, 82362
        • Murnauer Str. 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do estudo de pais que completaram a série primária de vacinação, com consentimento informado dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não receberam esquema completo de vacinação primária no estudo parental
  • Indivíduos inscritos em outros estudos investigativos ao mesmo tempo e nos últimos três meses
  • Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Outro: Sorologia coleta de sangue
Apenas coleta de sangue, sem vacina
Comparador Ativo: Braço 1
Outro: Sorologia coleta de sangue
Apenas coleta de sangue, sem vacina
Comparador Ativo: Braço 3
Outro: Sorologia coleta de sangue
Apenas coleta de sangue, sem vacina
Comparador Ativo: Braço 4
Outro: Sorologia coleta de sangue
Apenas coleta de sangue, sem vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos neutralizantes de TBE) 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação
3 anos após a vacinação
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos neutralizantes TBE) 4 anos após a vacinação
Prazo: 4 anos após a vacinação
4 anos após a vacinação
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos neutralizantes de TBE) 5 anos após a vacinação
Prazo: 5 anos após a vacinação
5 anos após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos TBE medidos por ELISA) 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação
3 anos após a vacinação
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos TBE medidos por ELISA) 4 anos após a vacinação
Prazo: 4 anos após a vacinação
4 anos após a vacinação
Análise de imunogenicidade (níveis de anticorpos TBE medidos por ELISA) 5 anos após a vacinação
Prazo: 5 anos após a vacinação
5 anos após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M48P3E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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