Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å bestemme persistensen av flåttbåren encefalitt (TBE)-spesifikke antistoffresponser blant barn og ungdom som tidligere er vaksinert mot TBE

7. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase IV, åpen, multisenter oppfølgingsstudie for å bestemme persistensen av flåttbåren encefalitt (TBE)-spesifikke antistoffresponser blant barn og ungdom som tidligere er vaksinert mot TBE

Denne studien vil evaluere holdbarheten til antistoffresponser hos barn og ungdom etter primærvaksinering med TBE-vaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Tyskland, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Tyskland, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Tyskland, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Murnauer Str. 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner fra foreldrestudien som fullførte primærvaksinasjonsserien, med informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke mottok fullstendig plan for primærvaksinasjon i foreldrestudien
  • Forsøkspersoner registrert i andre undersøkelsesstudier på samme tid og i løpet av de siste tre månedene
  • Emner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Annen: Serologisk blodprøvetaking
Kun blodprøvetaking, ingen vaksine
Aktiv komparator: Arm 1
Annen: Serologisk blodprøvetaking
Kun blodprøvetaking, ingen vaksine
Aktiv komparator: Arm 3
Annen: Serologisk blodprøvetaking
Kun blodprøvetaking, ingen vaksine
Aktiv komparator: Arm 4
Annen: Serologisk blodprøvetaking
Kun blodprøvetaking, ingen vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av immunogenisitet (TBE-nøytraliserende antistoffnivåer) 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon
3 år etter vaksinasjon
Analyse av immunogenisitet (TBE-nøytraliserende antistoffnivåer) 4 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 år etter vaksinasjon
4 år etter vaksinasjon
Analyse av immunogenisitet (TBE-nøytraliserende antistoffnivåer) 5 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon
5 år etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av immunogenisitet (TBE-antistoffnivå målt ved ELISA) 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon
3 år etter vaksinasjon
Analyse av immunogenisitet (TBE-antistoffnivå målt ved ELISA) 4 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 år etter vaksinasjon
4 år etter vaksinasjon
Analyse av immunogenisitet (TBE-antistoffnivå målt ved ELISA) 5 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon
5 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M48P3E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere