Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu określenie trwałości odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) wśród dzieci i młodzieży wcześniej zaszczepionych przeciwko KZM

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne fazy IV mające na celu określenie utrzymywania się odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) wśród dzieci i młodzieży uprzednio zaszczepionych przeciwko KZM

Niniejsze badanie ma na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał u dzieci i młodzieży po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciwko KZM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ehingen, Niemcy, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Niemcy, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Niemcy, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Niemcy, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Niemcy, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Murnauer Str. 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy badania z badania rodziców, którzy ukończyli serię szczepień podstawowych, za świadomą zgodą rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie otrzymały pełnego schematu szczepienia podstawowego w badaniu macierzystym
  • Osoby biorące udział w innych badaniach badawczych w tym samym czasie iw ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Inny: Serologiczne pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi, bez szczepionki
Aktywny komparator: Ramię 1
Inny: Serologiczne pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi, bez szczepionki
Aktywny komparator: Ramię 3
Inny: Serologiczne pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi, bez szczepionki
Aktywny komparator: Ramię 4
Inny: Serologiczne pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi, bez szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza immunogenności (poziom przeciwciał neutralizujących KZM) 3 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu
3 lata po szczepieniu
Analiza immunogenności (poziomy przeciwciał neutralizujących KZM) 4 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata po szczepieniu
4 lata po szczepieniu
Analiza immunogenności (poziom przeciwciał neutralizujących KZM) 5 lat po szczepieniu
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
5 lat po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza immunogenności (poziomy przeciwciał przeciw TBE mierzone metodą ELISA) 3 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu
3 lata po szczepieniu
Analiza immunogenności (poziomy przeciwciał przeciw TBE mierzone metodą ELISA) 4 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata po szczepieniu
4 lata po szczepieniu
Analiza immunogenności (poziomy przeciwciał przeciwko KZM mierzone metodą ELISA) po 5 latach od szczepienia
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
5 lat po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M48P3E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj