Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для определения персистенции специфического ответа антител против клещевого энцефалита (КЭ) среди детей и подростков, ранее иммунизированных против КЭ

7 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза IV, открытое, многоцентровое последующее исследование для определения стойкости клещевого энцефалита (КЭ) специфического ответа антител среди детей и подростков, ранее иммунизированных против КЭ

В этом исследовании будет оцениваться устойчивость ответа антител у детей и подростков после первичной иммунизации вакциной против КЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ehingen, Германия, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Германия, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Германия, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Германия, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Германия, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Германия, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Германия, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Германия, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Murnauer Str. 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты исследования из родительского исследования, завершившие серию первичных вакцинаций, с информированного согласия родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не получили полный график первичной вакцинации в родительском исследовании
  • Субъекты, включенные в другие исследовательские исследования в то же время и в течение последних трех месяцев.
  • Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Другой: Серологическое исследование крови
Только забор крови, без вакцины
Активный компаратор: Рука 1
Другой: Серологическое исследование крови
Только забор крови, без вакцины
Активный компаратор: Рука 3
Другой: Серологическое исследование крови
Только забор крови, без вакцины
Активный компаратор: Рука 4
Другой: Серологическое исследование крови
Только забор крови, без вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ иммуногенности (уровни нейтрализующих антител к КЭ) через 3 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после прививки
Через 3 года после прививки
Анализ иммуногенности (уровни нейтрализующих антител к КЭ) через 4 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 года после прививки
Через 4 года после прививки
Анализ иммуногенности (уровни нейтрализующих антител к КЭ) через 5 лет после вакцинации
Временное ограничение: Через 5 лет после прививки
Через 5 лет после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ иммуногенности (уровень антител к КЭ, измеренный с помощью ИФА) через 3 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после прививки
Через 3 года после прививки
Анализ иммуногенности (уровень антител к КЭ, измеренный с помощью ИФА) через 4 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 года после прививки
Через 4 года после прививки
Анализ иммуногенности (уровень антител к КЭ, измеренный с помощью ИФА) через 5 лет после вакцинации
Временное ограничение: Через 5 лет после прививки
Через 5 лет после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M48P3E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться