Laajennustutkimus puutiaisaivotulehdus (TBE) -spesifisten vasta-ainevasteiden pysyvyyden määrittämiseksi aiemmin TBE:tä vastaan rokotettujen lasten ja nuorten keskuudessa
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe IV, avoin, monen keskuksen seurantatutkimus puutiaisaivotulehduksen (TBE) pysyvyyden määrittämiseksi -spesifisten vasta-ainevasteiden keskuudessa aiemmin TBE:tä vastaan rokotettujen lasten ja nuorten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasta-ainevasteiden kestävyyttä lapsilla ja nuorilla TBE-rokotteen perusimmunisoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Winkelhoferstr. 3
-
Kaufering, Saksa, 86916
- Fuggerplatz 1
-
Kehl, Saksa, 77694
- Hauptstrasse 240
-
Ludwigsburg, Saksa, 71634
- Bismarckstr. 3
-
Oberkirch, Saksa, 77704
- Am Marktplatz 8
-
Oberstenfeld, Saksa, 71720
- Großbottwarer Str. 47
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Wilhelmstr. 7
-
Stuttgart, Saksa, 70469
- Stuttgarter Str. 74
-
Traunreut, Saksa, 83301
- Martin-Niemöller-Str. 2
-
Weilheim, Saksa, 82362
- Murnauer Str. 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkimushenkilöt vanhempaintutkimuksesta, jotka suorittivat perusrokotussarjan vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet täydellistä perusrokotusohjelmaa emotutkimuksessa
- Muihin tutkimustutkimuksiin samaan aikaan ja viimeisen kolmen kuukauden aikana ilmoittautuneet koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Vain verikoe, ei rokotetta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
Vain verikoe, ei rokotetta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Vain verikoe, ei rokotetta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
|
Vain verikoe, ei rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE:tä neutraloivien vasta-aineiden tasot) 3 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE:tä neutraloivien vasta-aineiden tasot) 4 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE:tä neutraloivien vasta-aineiden tasot) 5 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE-vasta-ainetasot ELISA:lla mitattuna) 3 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE-vasta-ainetasot ELISA:lla mitattuna) 4 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden analyysi (TBE-vasta-ainetasot ELISA:lla mitattuna) 5 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M48P3E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .