Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at bestemme persistensen af ​​tick-borne encephalitis (TBE)-specifikke antistofreaktioner blandt børn og unge, der tidligere er immuniseret mod TBE

7. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase IV, åbent, multicenter opfølgningsstudie for at bestemme persistensen af ​​krydsbåren encephalitis (TBE)-specifikke antistofreaktioner blandt børn og unge, der tidligere er immuniseret mod TBE

Denne undersøgelse vil evaluere holdbarheden af ​​antistofresponser hos børn og unge efter primær immunisering med TBE-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Tyskland, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Tyskland, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Tyskland, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Murnauer Str. 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner fra forældreundersøgelsen, som gennemførte den primære vaccinationsserie, med informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke modtog fuldstændigt skema for primær vaccination i forældreundersøgelsen
  • Forsøgspersoner indskrevet i andre undersøgelsesstudier på samme tid og inden for de sidste tre måneder
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Andet: Serologisk blodprøve
Kun blodtap, ingen vaccine
Aktiv komparator: Arm 1
Andet: Serologisk blodprøve
Kun blodtap, ingen vaccine
Aktiv komparator: Arm 3
Andet: Serologisk blodprøve
Kun blodtap, ingen vaccine
Aktiv komparator: Arm 4
Andet: Serologisk blodprøve
Kun blodtap, ingen vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af immunogenicitet (TBE neutraliserende antistofniveauer) 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination
3 år efter vaccination
Analyse af immunogenicitet (TBE neutraliserende antistofniveauer) 4 år efter vaccination
Tidsramme: 4 år efter vaccination
4 år efter vaccination
Analyse af immunogenicitet (TBE neutraliserende antistofniveauer) 5 år efter vaccination
Tidsramme: 5 år efter vaccination
5 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af immunogenicitet (TBE-antistofniveauer målt ved ELISA) 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination
3 år efter vaccination
Analyse af immunogenicitet (TBE-antistofniveauer målt ved ELISA) 4 år efter vaccination
Tidsramme: 4 år efter vaccination
4 år efter vaccination
Analyse af immunogenicitet (TBE-antistofniveauer målt ved ELISA) 5 år efter vaccination
Tidsramme: 5 år efter vaccination
5 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M48P3E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis (TBE)

Kliniske forsøg med Serologisk blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner