Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k určení perzistence specifických protilátkových odpovědí klíšťové encefalitidy (TBE) u dětí a dospívajících, kteří byli dříve imunizováni proti TBE

7. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze IV, otevřená, multicentrická následná studie ke stanovení perzistence specifických protilátkových odpovědí klíšťové encefalitidy (TBE) u dětí a dospívajících, kteří byli dříve imunizováni proti TBE

Tato studie bude hodnotit trvanlivost protilátkových odpovědí u dětí a dospívajících po primární imunizaci vakcínou proti TBE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ehingen, Německo, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Německo, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Německo, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Německo, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Německo, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Německo, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Německo, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Německo, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Murnauer Str. 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé studované subjekty z rodičovské studie, které dokončily základní očkovací sérii, s informovaným souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nedostaly kompletní schéma základního očkování v rodičovské studii
  • Subjekty zařazené do jiných výzkumných studií ve stejnou dobu a během posledních tří měsíců
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Jiný: Sérologický odběr krve
Pouze odběr krve, žádná vakcína
Aktivní komparátor: Rameno 1
Jiný: Sérologický odběr krve
Pouze odběr krve, žádná vakcína
Aktivní komparátor: Rameno 3
Jiný: Sérologický odběr krve
Pouze odběr krve, žádná vakcína
Aktivní komparátor: Rameno 4
Jiný: Sérologický odběr krve
Pouze odběr krve, žádná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek neutralizujících TBE) 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování
3 roky po očkování
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek neutralizujících TBE) 4 roky po očkování
Časové okno: 4 roky po očkování
4 roky po očkování
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek neutralizujících TBE) 5 let po očkování
Časové okno: 5 let po očkování
5 let po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek proti TBE měřené pomocí ELISA) 3 roky po vakcinaci
Časové okno: 3 roky po očkování
3 roky po očkování
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek proti TBE měřené pomocí ELISA) 4 roky po vakcinaci
Časové okno: 4 roky po očkování
4 roky po očkování
Analýza imunogenicity (hladiny protilátek proti TBE měřené pomocí ELISA) 5 let po vakcinaci
Časové okno: 5 let po očkování
5 let po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M48P3E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérologický odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit