一项确定蜱传脑炎 (TBE) 持续存在的扩展研究 - 先前免疫过 TBE 的儿童和青少年的特异性抗体反应
2011年12月7日 更新者：Novartis Vaccines
一项 IV 期、开放标签、多中心随访研究，以确定之前接种过 TBE 疫苗的儿童和青少年中蜱传脑炎 (TBE) 特异性抗体反应的持续性
本研究将评估儿童和青少年在使用 TBE 疫苗进行初次免疫后抗体反应的持久性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehingen、德国、89584
- Winkelhoferstr. 3
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Kaufering、德国、86916
- Fuggerplatz 1
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Kehl、德国、77694
- Hauptstrasse 240
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Ludwigsburg、德国、71634
- Bismarckstr. 3
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Oberkirch、德国、77704
- Am Marktplatz 8
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Oberstenfeld、德国、71720
- Großbottwarer Str. 47
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Offenburg、德国、77654
- Wilhelmstr. 7
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Stuttgart、德国、70469
- Stuttgarter Str. 74
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Traunreut、德国、83301
- Martin-Niemöller-Str. 2
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Weilheim、德国、82362
- Murnauer Str. 3
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在父母或法定监护人知情同意的情况下完成初级疫苗接种系列的父母研究中的健康研究对象
排除标准：
- 在母研究中未接受完整初次疫苗接种计划的受试者
- 在过去三个月内同时参加其他调查研究的受试者
- 具有研究者认为可能干扰研究目标评估的任何状况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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只抽血，不打疫苗
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有源比较器：手臂 1
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只抽血，不打疫苗
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有源比较器：手臂 3
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只抽血，不打疫苗
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有源比较器：手臂 4
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只抽血，不打疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种后 3 年的免疫原性分析（TBE 中和抗体水平）
大体时间：接种疫苗后 3 年
|
接种疫苗后 3 年
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接种疫苗后 4 年的免疫原性分析（TBE 中和抗体水平）
大体时间：接种后 4 年
|
接种后 4 年
|
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接种疫苗后 5 年的免疫原性分析（TBE 中和抗体水平）
大体时间：接种后5年
|
接种后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种疫苗后 3 年的免疫原性分析（通过 ELISA 测量的 TBE 抗体水平）
大体时间：接种疫苗后 3 年
|
接种疫苗后 3 年
|
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接种疫苗后 4 年的免疫原性分析（通过 ELISA 测量的 TBE 抗体水平）
大体时间：接种后 4 年
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接种后 4 年
|
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接种疫苗后 5 年的免疫原性分析（通过 ELISA 测量的 TBE 抗体水平）
大体时间：接种后5年
|
接种后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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