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Un estudio de extensión para determinar la persistencia de las respuestas de anticuerpos específicos de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) entre niños y adolescentes previamente inmunizados contra la TBE

7 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto y de fase IV para determinar la persistencia de las respuestas de anticuerpos específicos de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) entre niños y adolescentes previamente inmunizados contra la TBE

Este estudio evaluará la durabilidad de las respuestas de anticuerpos en niños y adolescentes después de la inmunización primaria con la vacuna TBE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ehingen, Alemania, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Alemania, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Alemania, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Alemania, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Alemania, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Alemania, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Alemania, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Murnauer Str. 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de estudio sanos del estudio principal que completaron la serie de vacunación primaria, con el consentimiento informado de los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no recibieron el programa completo de vacunación primaria en el estudio original
  • Sujetos inscritos en otros estudios de investigación al mismo tiempo y en los últimos tres meses
  • Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Otro: Extracción de sangre para serología
Solo extracción de sangre, sin vacuna
Comparador activo: Brazo 1
Otro: Extracción de sangre para serología
Solo extracción de sangre, sin vacuna
Comparador activo: Brazo 3
Otro: Extracción de sangre para serología
Solo extracción de sangre, sin vacuna
Comparador activo: Brazo 4
Otro: Extracción de sangre para serología
Solo extracción de sangre, sin vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos neutralizantes de TBE) 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación
3 años después de la vacunación
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos neutralizantes de TBE) 4 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
4 años después de la vacunación
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos neutralizantes de TBE) 5 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación
5 años después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos TBE medidos por ELISA) a los 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación
3 años después de la vacunación
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos TBE medidos por ELISA) a los 4 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
4 años después de la vacunación
Análisis de inmunogenicidad (niveles de anticuerpos TBE medidos por ELISA) a los 5 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación
5 años después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M48P3E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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