Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kiterjesztett tanulmány a kullancsencephalitis (TBE)-specifikus antitestreakciók perzisztenciájának meghatározására a korábban TBE ellen immunizált gyermekek és serdülők körében

2011. december 7. frissítette: Novartis Vaccines

Fázis IV, nyílt elrendezésű, többközpontú nyomon követési vizsgálat a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE)-specifikus antitestreakciók tartósságának meghatározására korábban TBE ellen immunizált gyermekek és serdülők körében

Ez a tanulmány a TBE-vakcinával végzett elsődleges immunizálást követően gyermekek és serdülők antitestválaszának tartósságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ehingen, Németország, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Németország, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Németország, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Németország, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Németország, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Németország, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Németország, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Németország, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Németország, 82362
        • Murnauer Str. 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges vizsgálati alanyok a szülővizsgálatból, akik elvégezték az elsődleges oltási sorozatot, szülői vagy törvényes gyám beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a szülővizsgálatban nem kapták meg az elsődleges vakcinázás teljes ütemtervét
  • Azok az alanyok, akiket ugyanabban az időben és az elmúlt három hónapban vettek fel más vizsgálati vizsgálatokba
  • Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Egyéb: Szerológiai vérvétel
Csak vérvétel, oltás nincs
Aktív összehasonlító: 1. kar
Egyéb: Szerológiai vérvétel
Csak vérvétel, oltás nincs
Aktív összehasonlító: 3. kar
Egyéb: Szerológiai vérvétel
Csak vérvétel, oltás nincs
Aktív összehasonlító: 4. kar
Egyéb: Szerológiai vérvétel
Csak vérvétel, oltás nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunogenitás (TBE-t semlegesítő antitestszintek) elemzése 3 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 3 évvel az oltás után
3 évvel az oltás után
Az immunogenitás (TBE-t semlegesítő antitestszintek) elemzése 4 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 4 évvel az oltás után
4 évvel az oltás után
Az immunogenitás (TBE-t semlegesítő antitestszintek) elemzése 5 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 5 évvel az oltás után
5 évvel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunogenitás elemzése (ELISA-val mért TBE antitestszintek) 3 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 3 évvel az oltás után
3 évvel az oltás után
Az immunogenitás elemzése (ELISA-val mért TBE-antitestszintek) 4 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 4 évvel az oltás után
4 évvel az oltás után
Az immunogenitás elemzése (ELISA-val mért TBE-antitestszintek) 5 évvel a vakcinázás után
Időkeret: 5 évvel az oltás után
5 évvel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M48P3E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kullancsos agyvelőgyulladás (TBE)

Klinikai vizsgálatok a Szerológiai vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel