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Uno studio di estensione per determinare la persistenza delle risposte anticorpali specifiche per l'encefalite da zecche (TBE) tra bambini e adolescenti precedentemente immunizzati contro la TBE

7 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di follow-up multicentrico di fase IV, in aperto, per determinare la persistenza delle risposte anticorpali specifiche per l'encefalite da zecche (TBE) tra bambini e adolescenti precedentemente immunizzati contro la TBE

Questo studio valuterà la durata delle risposte anticorpali nei bambini e negli adolescenti dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino TBE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ehingen, Germania, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Germania, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Germania, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Germania, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Germania, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Germania, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Germania, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Germania, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Murnauer Str. 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani dello studio dello studio genitore che hanno completato la serie di vaccinazioni primarie, con il consenso informato dei genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno ricevuto il programma completo della vaccinazione primaria nello studio principale
  • Soggetti arruolati in altri studi sperimentali contemporaneamente e negli ultimi tre mesi
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Altro: Prelievo sierologico
Solo prelievo di sangue, niente vaccino
Comparatore attivo: Braccio 1
Altro: Prelievo sierologico
Solo prelievo di sangue, niente vaccino
Comparatore attivo: Braccio 3
Altro: Prelievo sierologico
Solo prelievo di sangue, niente vaccino
Comparatore attivo: Braccio 4
Altro: Prelievo sierologico
Solo prelievo di sangue, niente vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'immunogenicità (livelli anticorpali neutralizzanti TBE) 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione
3 anni dopo la vaccinazione
Analisi dell'immunogenicità (livelli anticorpali neutralizzanti TBE) 4 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo la vaccinazione
4 anni dopo la vaccinazione
Analisi dell'immunogenicità (livelli anticorpali neutralizzanti TBE) 5 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 5 anni dalla vaccinazione
5 anni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'immunogenicità (livelli di anticorpi TBE misurati mediante ELISA) a 3 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione
3 anni dopo la vaccinazione
Analisi dell'immunogenicità (livelli di anticorpi TBE misurati mediante ELISA) a 4 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo la vaccinazione
4 anni dopo la vaccinazione
Analisi dell'immunogenicità (livelli di anticorpi TBE misurati mediante ELISA) a 5 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 5 anni dalla vaccinazione
5 anni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M48P3E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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