Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgningsstudie för att fastställa varaktigheten av fästingburen encefalit (TBE)-specifika antikroppssvar bland barn och ungdomar som tidigare vaccinerats mot TBE

7 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En öppen fas IV, öppen, multicenter uppföljningsstudie för att bestämma varaktigheten av fästingburen encefalit (TBE)-specifika antikroppssvar bland barn och ungdomar som tidigare vaccinerats mot TBE

Denna studie kommer att utvärdera hållbarheten hos antikroppssvar hos barn och ungdomar efter primär immunisering med TBE-vaccin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Tyskland, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Tyskland, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Tyskland, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Murnauer Str. 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner från föräldrastudien som slutförde primärvaccinationsserien, med föräldrars eller vårdnadshavares informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte fick fullständigt schema för primärvaccination i moderstudien
  • Försökspersoner inskrivna i andra undersökningsstudier samtidigt och under de senaste tre månaderna
  • Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Övrig: Serologisk blodtagning
Endast blodtagning, inget vaccin
Aktiv komparator: Arm 1
Övrig: Serologisk blodtagning
Endast blodtagning, inget vaccin
Aktiv komparator: Arm 3
Övrig: Serologisk blodtagning
Endast blodtagning, inget vaccin
Aktiv komparator: Arm 4
Övrig: Serologisk blodtagning
Endast blodtagning, inget vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av immunogenicitet (TBE-neutraliserande antikroppsnivåer) 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination
3 år efter vaccination
Analys av immunogenicitet (TBE-neutraliserande antikroppsnivåer) 4 år efter vaccination
Tidsram: 4 år efter vaccination
4 år efter vaccination
Analys av immunogenicitet (TBE-neutraliserande antikroppsnivåer) 5 år efter vaccination
Tidsram: 5 år efter vaccination
5 år efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av immunogenicitet (TBE-antikroppsnivåer mätt med ELISA) 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination
3 år efter vaccination
Analys av immunogenicitet (TBE-antikroppsnivåer mätt med ELISA) 4 år efter vaccination
Tidsram: 4 år efter vaccination
4 år efter vaccination
Analys av immunogenicitet (TBE-antikroppsnivåer mätt med ELISA) 5 år efter vaccination
Tidsram: 5 år efter vaccination
5 år efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Uppskatta)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M48P3E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera