이전에 TBE에 대해 예방 접종을 받은 어린이와 청소년 사이에서 진드기 매개 뇌염(TBE) 특이적 항체 반응의 지속성을 결정하기 위한 확장 연구
2011년 12월 7일 업데이트: Novartis Vaccines
진드기 매개 뇌염(TBE) 이전에 TBE에 대해 예방 접종을 받은 어린이와 청소년 사이에서 진드기 매개 뇌염(TBE) 특이적 항체 반응의 지속성을 결정하기 위한 IV상, 공개 라벨, 다기관 추적 조사 연구
이 연구는 TBE 백신으로 1차 접종 후 어린이와 청소년의 항체 반응의 지속성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ehingen, 독일, 89584
- Winkelhoferstr. 3
-
Kaufering, 독일, 86916
- Fuggerplatz 1
-
Kehl, 독일, 77694
- Hauptstrasse 240
-
Ludwigsburg, 독일, 71634
- Bismarckstr. 3
-
Oberkirch, 독일, 77704
- Am Marktplatz 8
-
Oberstenfeld, 독일, 71720
- Großbottwarer Str. 47
-
Offenburg, 독일, 77654
- Wilhelmstr. 7
-
Stuttgart, 독일, 70469
- Stuttgarter Str. 74
-
Traunreut, 독일, 83301
- Martin-Niemöller-Str. 2
-
Weilheim, 독일, 82362
- Murnauer Str. 3
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의를 받아 1차 백신 접종 시리즈를 완료한 모 연구의 건강한 연구 피험자
제외 기준:
- 모 연구에서 1차 접종 일정을 완료하지 못한 피험자
- 최근 3개월 이내에 동시에 다른 조사 연구에 등록한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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채혈만 가능, 백신 없음
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활성 비교기: 팔 1
|
채혈만 가능, 백신 없음
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활성 비교기: 팔 3
|
채혈만 가능, 백신 없음
|
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활성 비교기: 팔 4
|
채혈만 가능, 백신 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
접종 3년 후 면역원성 분석(TBE 중화항체 수준)
기간: 접종 후 3년
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접종 후 3년
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|
접종 4년 후 면역원성 분석(TBE 중화항체 수준)
기간: 접종 후 4년
|
접종 후 4년
|
|
접종 5년 후 면역원성 분석(TBE 중화항체 수준)
기간: 접종 후 5년
|
접종 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 후 3년째 면역원성 분석(ELISA로 측정한 TBE 항체 수준)
기간: 접종 후 3년
|
접종 후 3년
|
|
백신 접종 후 4년째 면역원성 분석(ELISA로 측정한 TBE 항체 수준)
기간: 접종 후 4년
|
접종 후 4년
|
|
백신 접종 후 5년째 면역원성 분석(ELISA로 측정한 TBE 항체 수준)
기간: 접종 후 5년
|
접종 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M48P3E1
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